ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan, đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý hiện hành. Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời sản phẩm, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế, cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485:2016 cũng có thể được các nhà cung cấp hoặc bên ngoài sử dụng để cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, cho các tổ chức này.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:<ul><li>Cần chứng minh khả năng cung cấp nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và quy định hiện hành</li><li>Hướng đến nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quá trình cải tiến hệ thống và bảo đảm sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và quy định hiện hành</li></ul>

ISO 9001:2015

Vào tháng 10 năm 2016, một Tiêu chuẩn Quốc tế mới, IATF 16949:2016, đã thay thế ISO/TS 16949:2009. Mục tiêu của Tiêu chuẩn Quốc tế này là phát triển một hệ thống quản lý chất lượng:<ul><li>Đảm bảo cải tiến liên tục</li><li>Nhấn mạnh việc phòng ngừa lỗi</li><li>Bao gồm các yêu cầu và công cụ cụ thể của ngành công nghiệp ô tô</li><li>Thúc đẩy giảm sự biến thiên và lãng phí trong chuỗi cung ứng</li></ul>Tiêu chuẩn Quốc tế này, cùng với các yêu cầu riêng áp dụng của khách hàng, xác định các yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức sản xuất ô tô, phụ tùng dịch vụ và/hoặc phụ tùng phụ kiện.

IATF 16949:2016

Certification.png

Yêu cầu chứng nhận

Cơ sở OptiMIM tại Portland là đơn vị dẫn đầu trong ngành ép phun kim loại (MIM). Cơ sở này đã khẳng định vị thế là một công ty đổi mới với hơn 60 triệu chi tiết được sản xuất hằng năm tại nhà máy rộng 55,000 foot vuông. Các kỹ sư MIM của OptiMIM có tổng cộng 200 năm kinh nghiệm kỹ thuật MIM, cung cấp các thiết kế đổi mới cùng sản phẩm chất lượng cao với chi phí cạnh tranh. OptiMIM Portland cung cấp:<ul><li>26 máy ép phun từ 40-125 tấn</li><li>Sáu trung tâm gia công CNC</li><li>Năm lò tách chất kết dính</li><li>Mười lò thiêu kết</li><li>QuickMIM (tạo mẫu nhanh)</li><li>Một hệ thống kiểm tra CMM Mahr và hai hệ thống kiểm tra CMM OGP</li><li>PCpk – Chế độ quy trình dự báo nâng cao</li></ul>

OptiMIM Portland

OptiMIM - Portland - L3

Cơ sở Hyderabad của OptiMIM Global là trung tâm sản xuất đẳng cấp thế giới, tọa lạc tại một trong những khu vực công nghiệp hàng đầu của Ấn Độ. Chuyên về ép phun kim loại (MIM), cơ sở tiên tiến này sản xuất các linh kiện kim loại phức tạp, độ chính xác cao cho nhiều ngành công nghiệp, bao gồm ô tô, thiết bị y tế, điện tử tiêu dùng, công nghiệp và hàng không vũ trụ. Với cam kết mạnh mẽ về chất lượng, đổi mới và hiệu quả, OptiMIM Global Hyderabad đóng vai trò then chốt trong việc hỗ trợ khách hàng trên toàn thế giới. OptiMIM Global cung cấp:&nbsp;&nbsp;<ul><li>Giải pháp MIM trọn gói – Hỗ trợ toàn diện từ thiết kế và tạo mẫu đến sản xuất số lượng lớn và các công đoạn thứ cấp</li><li>Năng lực chế tạo khuôn tiên tiến – Thiết kế và chế tạo khuôn nhiều lòng khuôn có độ chính xác cao</li><li>Công nghệ làm mát theo biên dạng – Nâng cao tính đồng nhất của chi tiết và giảm thời gian chu kỳ</li><li>Gia công sau toàn diện – Dịch vụ tách chất kết dính, thiêu kết, gia công cơ khí và lắp ráp nội bộ</li><li>Sản xuất được chứng nhận chất lượng – Hệ thống được chứng nhận ISO bảo đảm chất lượng nhất quán và tuân thủ</li><li>Điểm nổi bật của cơ sở</li><li>Thiết bị sản xuất MIM hiện đại</li><li>Tích hợp logistics và chuỗi cung ứng toàn cầu để giao hàng liền mạch cho khách hàng</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

OptiMIM Global Private Limited

OptiMIM Global - Ấn Độ - L3

Tìm hiểu cam kết của OptiMIM về chất lượng, trách nhiệm môi trường và an toàn nhân viên thông qua các chứng nhận của công ty.

Chứng nhận

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IATF 16949:2016

Bạn quan tâm đến việc bắt đầu dự án MIM?