ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan, đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý hiện hành. Các tổ chức này có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời sản phẩm, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế, cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485:2016 cũng có thể được các nhà cung cấp hoặc bên ngoài sử dụng để cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, cho các tổ chức này.

Certification.png

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:<ul><li>Cần chứng minh khả năng cung cấp nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và quy định hiện hành</li><li>Hướng đến nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quá trình cải tiến hệ thống và bảo đảm sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và quy định hiện hành</li></ul>

ISO 9001:2015

Yêu cầu chứng nhận

Vào tháng 10 năm 2016, một Tiêu chuẩn Quốc tế mới, IATF 16949:2016, đã thay thế ISO/TS 16949:2009. Mục tiêu của Tiêu chuẩn Quốc tế này là phát triển một hệ thống quản lý chất lượng:<ul><li>Đảm bảo cải tiến liên tục</li><li>Nhấn mạnh việc phòng ngừa lỗi</li><li>Bao gồm các yêu cầu và công cụ cụ thể của ngành công nghiệp ô tô</li><li>Thúc đẩy giảm sự biến thiên và lãng phí trong chuỗi cung ứng</li></ul>Tiêu chuẩn Quốc tế này, cùng với các yêu cầu riêng áp dụng của khách hàng, xác định các yêu cầu cơ bản đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức sản xuất ô tô, phụ tùng dịch vụ và/hoặc phụ tùng phụ kiện.

IATF 16949:2016

Cơ sở OptiMIM tại Portland là đơn vị dẫn đầu trong ngành ép phun kim loại (MIM). Cơ sở này đã khẳng định vị thế là một công ty đổi mới với hơn 60 triệu chi tiết được sản xuất hằng năm tại nhà máy rộng 55,000 foot vuông. Các kỹ sư MIM của OptiMIM có tổng cộng 200 năm kinh nghiệm kỹ thuật MIM, cung cấp các thiết kế đổi mới cùng sản phẩm chất lượng cao với chi phí cạnh tranh. OptiMIM Portland cung cấp:<ul><li>26 máy ép phun từ 40-125 tấn</li><li>Sáu trung tâm gia công CNC</li><li>Năm lò tách chất kết dính</li><li>Mười lò thiêu kết</li><li>QuickMIM (tạo mẫu nhanh)</li><li>Một hệ thống kiểm tra CMM Mahr và hai hệ thống kiểm tra CMM OGP</li><li>PCpk – Chế độ quy trình dự báo nâng cao</li></ul>

OptiMIM Portland

Bạn quan tâm đến việc bắt đầu dự án MIM?