Đơn giản hóa việc phê duyệt FDA với OptiMIM

Giữ vị thế dẫn đầu trước các trở ngại sản xuất như việc xác thực của FDA là điều thiết yếu để ra thị trường trước đối thủ của bạn. Vì việc xác thực FDA có thể mất từ sáu tháng đến hai năm để sản phẩm được hoàn toàn khảo sát, phê duyệt và đưa vào thị trường, nên việc chọn một quy trình vượt trội nhằm giảm thiểu rủi ro, biến đổi và sự cố sản phẩm là rất quan trọng để việc phê duyệt FDA trở nên dễ dàng hơn.

Với quy trình giá trị gia tăng của OptiMIM, các khả năng phức tạp và chuyên môn kỹ thuật, bạn có thể giảm thiểu nhu cầu lắp ráp thứ cấp, tìm nguồn cung cấp cho các thành phần của mình từ một nguồn duy nhất và đơn giản hóa chuỗi cung ứng của bạn để rút ngắn quy trình thiết kế và xác thực quy trình. Và bạn có thể làm tất cả điều đó với quy mô.

Phối hợp với yêu cầu phê duyệt FDA trong tâm trí

Khi xem xét các quy trình sản xuất cho các thành phần y tế của bạn, bất kể ở giai đoạn prototyping hay sản xuất hàng loạt, bạn muốn xem xét các quy trình và yêu cầu phê duyệt của FDA vào quyết định của mình. Sản phẩm phải vượt qua cả xác thực quy trình và thiết kế để đảm bảo chức năng và chất lượng của nó.

Điều 820.3(z) trong Bộ Quy định Liên bang Tiêu đề 21 quy định rằng xác thực bao gồm một "kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu cụ thể cho một mục đích sử dụng cụ thể có thể được thực hiện một cách nhất quán," thể hiện trong cả xác thực quy trình và thiết kế.

Trong quá trình phê duyệt, quy trình sản xuất bạn đã chọn sẽ bị kiểm tra trong xác thực quy trình. Bạn cần một quy trình sản xuất đáng tin cậy, có thể lặp lại, và sản xuất các thành phần với thành phần và hình học được đảm bảo.

Đảm bảo quy trình OptiMIM

Với quy trình đúc kim loại bằng cách tiêm độc quyền của chúng tôi, nguyên liệu đầu vào tùy chỉnh, và khả năng tăng cường sức mạnh và độ kéo dài, quy trình của chúng tôi được xây dựng để làm cho việc phê duyệt FDA trở nên suôn sẻ. Vì chúng tôi sản xuất nguyên liệu đầu vào tại chỗ, chúng tôi có thể đảm bảo thành phần chính xác của nó mỗi lần. Và các công thức lò độc quyền của chúng tôi tạo ra các đặc tính sức mạnh và độ kéo dài cao hơn trong các thành phần của chúng tôi—đặc biệt là các thành phần bằng thép không gỉ. Với OptiMIM, quy trình vượt trội của chúng tôi có nghĩa là bạn giảm thiểu rủi ro, biến đổi và sự cố sản phẩm, giúp cho quy trình dễ dàng được xác thực bởi FDA.

Ngoài việc có ảnh hưởng đến thời gian của quy trình xác thực của bạn, quy trình sản xuất mà bạn chọn và nhà cung cấp cũng có thể ảnh hưởng đến thời gian xác thực thiết kế của thành phần của bạn. Với những thứ này mang tính quyết định cao, việc chọn một đối tác giúp đơn giản hóa việc xác thực của FDA là rất quan trọng.

Tham gia nhà cung cấp sớm để đơn giản hóa xác thực thiết kế

Quy trình MIM được thiết kế để sản xuất các hình học cực kỳ phức tạp, và bạn có thể đạt được thành phần hình dạng thực của mình với mức đầu tư tối thiểu so với các quy trình khác. Với nhiều năm kinh nghiệm trong ngành y tế, OptiMIM biết rõ các yêu cầu xác thực thiết kế cho các thành phần y tế. Và với sự tham gia sớm của nhà cung cấp, bạn có thể tận dụng nhiều năm chuyên môn kỹ thuật  kết hợp của chúng tôi để nhanh chóng đưa thành phần của bạn từ ý tưởng đến sản xuất với tất cả các tính năng mà bạn mong muốn—mà không bị gián đoạn chuỗi cung ứng.

Bạn đã xem xét lợi ích của việc hợp nhất các thành phần chưa? Hay nghĩ rằng điều đó là không khả thi với quy trình hiện tại của bạn? Không với OptiMIM. Kỹ thuật giá trị và tự do thiết kế lớn hơn có nghĩa là bạn có thể giảm thiểu nhu cầu lắp ráp thứ cấp, tìm nguồn cung cấp cho các thành phần của mình từ một nguồn duy nhất và đơn giản hóa chuỗi cung ứng của bạn để rút ngắn quy trình xác thực thiết kế và ra thị trường trước đối thủ. Và OptiMIM cho phép bạn thực hiện điều đó ở quy mô lớn.

Xóa bỏ các vấn đề về khả năng mở rộng với OptiMIM

Chúng tôi đã thấy một số nhà sản xuất y tế vấp phải cái bẫy khi sử dụng quy trình sản xuất "tắt" như gia công từ thanh kim loại để xác thực nguyên mẫu của họ và ra thị trường càng nhanh càng tốt. Trong khi các quy trình này có thể tạo ra một nguyên mẫu chức năng, chúng không thể mở rộng trong suốt vòng đời của chương trình. Vì vậy, khi các nhà sản xuất y tế này chuyển sang một quy trình mới để mở rộng cho sản xuất hàng loạt, họ phải bắt đầu quy trình xác thực lại từ đầu, khiến họ chậm lại vài tháng. Hơn nữa, các quy trình khác nhau cho nguyên mẫu và thành phần cuối cùng có thể có nghĩa là các cân nhắc thiết kế khác nhau, tùy thuộc vào khả năng của mỗi quy trình.

Với OptiMIM, chúng tôi có thể sản xuất các nguyên mẫu hoàn toàn chức năng để xác thực thiết kế của bạn theo cách có thể mở rộng trong suốt vòng đời sản phẩm. Thay vì phải chuyển đổi từ một quy trình khác và chịu đựng việc xác thực lại và khả năng tái thiết kế, các kỹ sư của OptiMIM có thể hỗ trợ hướng dẫn chương trình của bạn từ khái niệm đến sản xuất hàng loạt để bạn có thể tận dụng toàn bộ lợi ích của quy trình MIM. Càng tham gia sớm, chúng tôi càng có giá trị kỹ thuật cho thành phần của bạn.

Đơn giản hóa việc phê duyệt FDA ở quy mô lớn

Nếu bạn đang tìm kiếm một nhà cung cấp có kinh nghiệm trong ngành y tế và quy trình cũng như xác thực thiết kế cho FDA, hãy liên hệ với OptiMIM. Liên hệ với đội ngũ kỹ sư của chúng tôi hôm nay để tìm hiểu thêm về cách OptiMIM có thể mang lại giá trị cho chương trình thành phần y tế của bạn.