ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera constante con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluidas el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento de un dispositivo médico, así como el diseño y desarrollo o la prestación de actividades asociadas (p. ej., soporte técnico). ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad, a dichas organizaciones.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:<ul><li>Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de manera consistente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li><li>Busca mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li></ul>

ISO 9001:2015

En octubre de 2016, una nueva norma internacional, IATF 16949:2016, sustituyó a ISO/TS 16949:2009. El objetivo de esta norma internacional es desarrollar un sistema de gestión de la calidad que:<ul><li>Permita la mejora continua</li><li>Haga hincapié en la prevención de defectos</li><li>Incluya requisitos y herramientas específicos de la industria automotriz</li><li>Promueva la reducción de la variación y los desperdicios en la cadena de suministro</li></ul>Esta norma internacional, junto con los requisitos específicos aplicables de los clientes, define los requisitos fundamentales del sistema de gestión de la calidad para las organizaciones de producción automotriz y de piezas de servicio o accesorios.

IATF 16949:2016

La instalación de OptiMIM Global en Hyderabad es un centro de manufactura de primer nivel ubicado en una de las principales regiones industriales de India. Especializada en moldeo por inyección de metal (MIM), esta avanzada instalación fabrica componentes metálicos complejos y de alta precisión para una amplia variedad de industrias, incluidas la automotriz, los dispositivos médicos, la electrónica de consumo, la industrial y la aeroespacial. Con un firme compromiso con la calidad, la innovación y la eficiencia, OptiMIM Global Hyderabad desempeña un papel clave para atender a nuestros clientes en todo el mundo. OptiMIM Global ofrece:&nbsp;&nbsp;<ul><li>Soluciones MIM de principio a fin – Servicio completo, desde el diseño y la creación de prototipos hasta la producción de alto volumen y las operaciones secundarias</li><li>Herramental avanzado – Diseño y fabricación de moldes multicavidad de alta precisión</li><li>Tecnología de enfriamiento conformal – Mayor uniformidad de las piezas y tiempos de ciclo reducidos</li><li>Procesos posteriores completos – Servicios internos de eliminación de aglutinante, sinterizado, maquinado y ensamble</li><li>Producción con certificación de calidad – Los sistemas con certificación ISO garantizan calidad uniforme y cumplimiento</li><li>Características destacadas de la planta</li><li>Equipo de producción MIM de última generación</li><li>Integración de la logística y la cadena de suministro a nivel global para garantizar entregas sin contratiempos a los clientes</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

OptiMIM Global Private Limited

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Las instalaciones de OptiMIM en Portland son líderes en la industria del moldeo por inyección de metal (MIM). La empresa se ha consolidado como innovadora y produce más de 60 millones de piezas al año en su planta de 55,000 pies cuadrados. Sus ingenieros de MIM reúnen 200 años de experiencia en ingeniería MIM y ofrecen diseños innovadores y productos de alta calidad a costos competitivos. OptiMIM Portland ofrece:<ul><li>26 máquinas de moldeo de 40 a 125 toneladas</li><li>Seis centros de maquinado CNC</li><li>Cinco hornos de desaglomerado</li><li>Diez hornos de sinterización</li><li>QuickMIM (prototipado rápido)</li><li>Un sistema de inspección CMM Mahr y dos OGP</li><li>PCpk – modo avanzado de proceso predictivo</li></ul>

OptiMIM Portland

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Certificaciones

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IATF 16949:2016

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