ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera constante con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluidas el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento de un dispositivo médico, así como el diseño y desarrollo o la prestación de actividades asociadas (p. ej., soporte técnico). ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad, a dichas organizaciones.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:<ul><li>Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de manera consistente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li><li>Busca mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li></ul>

ISO 9001:2015

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En octubre de 2016, una nueva Norma Internacional, IATF 16949:2016, sustituyó a ISO/TS 16949:2009. El objetivo de esta Norma Internacional es desarrollar un sistema de gestión de la calidad que:<ul><li>Proporcione mejora continua</li><li>Haga énfasis en la prevención de defectos</li><li>Incluya requisitos y herramientas específicos de la industria automotriz</li><li>Promueva la reducción de la variación y los desperdicios en la cadena de suministro</li></ul>Esta Norma Internacional, junto con los requisitos específicos aplicables del cliente, define los requisitos fundamentales del sistema de gestión de la calidad para organizaciones de producción automotriz y de piezas de servicio y/o accesorios.

IATF 16949:2016

La ubicación de OptiMIM en Portland es líder en la industria del moldeo por inyección de metal (MIM). Se ha consolidado como una empresa innovadora con más de 60 millones de piezas producidas anualmente en su planta de 55,000 pies cuadrados. Sus ingenieros de MIM cuentan con un total de 200 años de experiencia en ingeniería MIM y proporcionan diseños innovadores y productos de alta calidad a costos competitivos. OptiMIM Portland ofrece:<ul><li>26 máquinas de moldeo de 40-125 toneladas</li><li>Seis centros de maquinado CNC</li><li>Cinco hornos de desaglomerado</li><li>Diez hornos de sinterización</li><li>QuickMIM (prototipado rápido)</li><li>Un sistema de inspección CMM Mahr y dos OGP</li><li>PCpk – Modo avanzado de proceso predictivo</li></ul>

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