Certificazioni

La norma ISO 9001:2015 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione:

• Deve dimostrare la propria capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti statutari e normativi applicabili
• Mira a migliorare la soddisfazione del cliente attraverso l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per il miglioramento del sistema e la garanzia di conformità al cliente e ai requisiti legali e normativi applicabili

Nell'ottobre 2016, un nuovo standard internazionale, IATF 16949:2016, ha sostituito ISO/TS 16949:2009. L'obiettivo di questo standard internazionale è lo sviluppo di un sistema di gestione della qualità che:

• Fornisce il miglioramento continuo
• Enfatizza la prevenzione dei difetti
• Include requisiti e strumenti specifici dell'industria automobilistica
• Promuove la riduzione delle variazioni e degli sprechi nella catena

Questo standard internazionale, insieme ai requisiti specifici del cliente applicabili, definisce i requisiti fondamentali del sistema di gestione della qualità per Organizzazioni di produzione, assistenza e/o parti accessorie nel settore automobilistico.

La norma ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti normativi applicabili e del cliente. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, tra cui la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione di un dispositivo medico e la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad esempio assistenza tecnica). La norma ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.