ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfano costantemente i requisiti del cliente e quelli normativi applicabili. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, inclusi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione o assistenza di un dispositivo medico e progettazione e sviluppo o fornitura di attività associate (ad es. supporto tecnico). ISO 13485:2016 può essere utilizzato anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, inclusi servizi correlati al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione:<ul><li>Deve dimostrare la propria capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfano i requisiti dei clienti e i requisiti legali e normativi applicabili</li><li>Ha l'obiettivo di migliorare la soddisfazione del cliente attraverso l'applicazione efficace del sistema, inclusi i processi per il miglioramento del sistema e l'assicurazione della conformità ai requisiti dei clienti e ai requisiti legali e normativi applicabili</li></ul>

ISO 9001:2015

Nel ottobre 2016, un nuovo Standard Internazionale, IATF 16949:2016, ha sostituito ISO/TS 16949:2009. L'obiettivo di questo Standard Internazionale è lo sviluppo di un sistema di gestione della qualità che:<ul><li>Preveda un miglioramento continuo</li><li>Metta in evidenza la prevenzione dei difetti</li><li>Include requisiti specifici e strumenti dell'industria automobilistica</li><li>Promuova la riduzione della variazione e degli sprechi nella catena di approvvigionamento</li></ul>Questo Standard Internazionale, insieme ai requisiti specifici del cliente applicabili, definisce i requisiti fondamentali del sistema di gestione della qualità per la produzione automobilistica, il servizio e/o le organizzazioni di parti accessorie.

IATF 16949:2016

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Richiesta di Certificazione

La sede di OptiMIM a Portland è un leader nel settore della metal injection molding (MIM). Si è posizionata come un'azienda innovativa con oltre 60 milioni di parti prodotte annualmente in un impianto di 55.000 piedi quadrati. I loro ingegneri MIM hanno un'esperienza combinata di 200 anni nel settore MIM e forniscono design innovativi insieme a prodotti di alta qualità a costi competitivi. OptiMIM Portland offre:<ul><li>26 macchine di moldaggio che vanno da 40 a 125 tonnellate</li><li>Sei centri di lavorazione CNC</li><li>Cinque forni di debind</li><li>Dieci forni di sinterizzazione</li><li>QuickMIM (prototipazione rapida)</li><li>Un sistema di ispezione Mahr e due sistemi CMM OGP</li><li>PCpk – Advanced Predictive Process Mode</li></ul>

OptiMIM Portland

OptiMIM - Portland - L3

La struttura di OptiMIM Global a Hyderabad è un centro di produzione all'avanguardia situato in una delle principali regioni industriali dell'India. Specializzandosi nella metallizzazione ad iniezione (MIM), questo sito avanzato produce componenti metallici complessi e ad alta precisione per una vasta gamma di settori, tra cui automotive, dispositivi medici, elettronica di consumo, industriale e aerospaziale. Con un forte impegno verso la qualità, l'innovazione e l'efficienza, OptiMIM Global Hyderabad svolge un ruolo chiave nel supportare i nostri clienti in tutto il mondo. OptiMIM Global offre:&nbsp;&nbsp;<ul><li>Soluzioni MIM End-to-End – Supporto completo dalla progettazione e prototipazione alla produzione in alta volumi e operazioni secondarie</li><li>Capacità Avanzate di Attrezzature – Progettazione e produzione di stampi multi-cavità ad alta precisione</li><li>Tecnologia di Raffreddamento Conformale – Maggiore coerenza dei pezzi e tempi di ciclo ridotti</li><li>Post-Processo Completo – Servizi interni di disattivazione, sinterizzazione, lavorazione e assemblaggio</li><li>Produzione Certificata di Qualità – Sistemi certificati ISO garantiscono qualità e conformità costanti</li><li>Caratteristiche della Struttura</li><li>Attrezzature di produzione MIM all'avanguardia</li><li>Logistica globale e integrazione della catena di fornitura per una consegna senza soluzione di continuità ai clienti</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

OptiMIM Global Private Limited

OptiMIM Global - India - L3

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Certificazioni

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IATF 16949:2016

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