ISO 13485:2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, tra cui progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, installazione o assistenza tecnica di un dispositivo medico, nonché progettazione e sviluppo o erogazione di attività associate (ad es. supporto tecnico). ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche da fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, inclusi servizi correlati al sistema di gestione della qualità, a tali organizzazioni.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità quando un'organizzazione:<ul><li>Deve dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili</li><li>Mira ad accrescere la soddisfazione del cliente attraverso l'applicazione efficace del sistema, compresi i processi per il miglioramento del sistema e l'assicurazione della conformità ai requisiti del cliente e a quelli cogenti applicabili</li></ul>

ISO 9001:2015

Nell'ottobre 2016, un nuovo standard internazionale, IATF 16949:2016, ha sostituito ISO/TS 16949:2009. L'obiettivo di questo standard internazionale è lo sviluppo di un sistema di gestione della qualità che:<ul><li>Preveda il miglioramento continuo</li><li>Ponga l'accento sulla prevenzione dei difetti</li><li>Includa requisiti e strumenti specifici del settore automobilistico</li><li>Promuova la riduzione della variabilità e degli sprechi nella catena di fornitura</li></ul>Questo standard internazionale, unitamente ai requisiti specifici applicabili del cliente, definisce i requisiti fondamentali del sistema di gestione della qualità per le organizzazioni che producono parti per il settore automobilistico, ricambi e/o accessori.

IATF 16949:2016

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La sede OptiMIM di Portland è un punto di riferimento nel settore dello stampaggio a iniezione di polveri metalliche (MIM). Si è affermata come azienda innovativa, con oltre 60 milioni di componenti prodotti annualmente nello stabilimento di 55.000 piedi quadrati. I suoi ingegneri MIM vantano complessivamente 200 anni di esperienza ingegneristica nel MIM e forniscono progetti innovativi e prodotti di alta qualità a costi competitivi. OptiMIM Portland offre:<ul><li>26 macchine per stampaggio da 40-125 tonnellate</li><li>Sei centri di lavorazione CNC</li><li>Cinque forni di deceraggio</li><li>Dieci forni di sinterizzazione</li><li>QuickMIM (prototipazione rapida)</li><li>Un sistema di ispezione CMM Mahr e due sistemi di ispezione CMM OGP</li><li>PCpk – Modalità avanzata di previsione del processo</li></ul>

OptiMIM Portland

OptiMIM - Portland - L3

Lo stabilimento OptiMIM Global di Hyderabad è un centro produttivo di livello mondiale situato in una delle principali regioni industriali dell'India. Specializzato nello stampaggio a iniezione di polveri metalliche (MIM), questo sito avanzato produce componenti metallici complessi e ad alta precisione per un'ampia gamma di settori, tra cui automotive, dispositivi medicali, elettronica di consumo, industria e aerospaziale. Grazie a un forte impegno per qualità, innovazione ed efficienza, OptiMIM Global Hyderabad svolge un ruolo fondamentale nel supporto dei nostri clienti in tutto il mondo. OptiMIM Global offre:&nbsp;&nbsp;<ul><li>Soluzioni MIM complete – Supporto completo dalla progettazione e prototipazione alla produzione in grandi volumi e alle lavorazioni secondarie</li><li>Capacità avanzate di progettazione stampi – Progettazione e produzione di stampi multicavità ad alta precisione</li><li>Tecnologia di raffreddamento conformale – Maggiore uniformità dei componenti e riduzione dei tempi ciclo</li><li>Post-trattamento completo – Servizi interni di rimozione del legante, sinterizzazione, lavorazioni meccaniche e assemblaggio</li><li>Produzione certificata per la qualità – I sistemi certificati ISO garantiscono qualità costante e conformità</li><li>Punti di forza dello stabilimento</li><li>Attrezzature MIM all'avanguardia</li><li>Integrazione della logistica globale e della supply chain per consegne fluide ai clienti</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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OptiMIM Global - India - L3

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Certificazioni

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