OptiMIM के साथ FDA अनुमोदन को सुव्यवस्थित करना

FDA सत्यापन जैसी उत्पादन बाधाओं से आगे रहना आपकी प्रतिस्पर्धा से पहले बाजार में आने के लिए आवश्यक है। चूंकि FDA सत्यापन में उत्पाद को पूरी तरह से सर्वेक्षण, अनुमोदित और बाज़ार में लाने में छह महीने से लेकर दो साल तक का समय लग सकता है, इसलिए एक बेहतर प्रक्रिया चुनना महत्वपूर्ण है जो जोखिम, विचरण को कम करती है, और एफडीए अनुमोदन को आसान बनाने में आंशिक विफलता।

OptiMIM की मूल्य वर्धित प्रक्रिया, जटिल क्षमताओं और इंजीनियरिंग विशेषज्ञता के साथ, आप द्वितीयक असेंबली की आवश्यकता को कम कर सकते हैं, अपने घटकों को एकल-स्रोत कर सकते हैं, और अपनी डिज़ाइन और प्रक्रिया सत्यापन प्रक्रियाओं को छोटा करने के लिए अपनी आपूर्ति श्रृंखला को सुव्यवस्थित कर सकते हैं। और आप यह सब बड़े पैमाने पर कर सकते हैं।

एफडीए अनुमोदन आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए काम करना

अपने चिकित्सा घटकों के लिए विनिर्माण प्रक्रियाओं पर विचार करते समय, चाहे प्रोटोटाइप या बड़े पैमाने पर उत्पादन चरण में, आप अपने निर्णय में एफडीए अनुमोदन प्रक्रियाओं और आवश्यकताओं को ध्यान में रखना चाहते हैं। उत्पाद को अपने कार्य और गुणवत्ता की गारंटी के लिए प्रक्रिया और डिजाइन सत्यापन दोनों को पारित करना होगा।

संघीय विनियम संहिता शीर्षक 820.3 की धारा 21 (जेड) में कहा गया है कि सत्यापन एक "परीक्षा और उद्देश्य साक्ष्य के प्रावधान पर जोर देता है कि एक विशिष्ट इच्छित उपयोग के लिए विशेष आवश्यकताओं को लगातार पूरा किया जा सकता है," प्रक्रिया और डिजाइन सत्यापन दोनों में प्रस्तुत करना।

अनुमोदन के दौरान, आपकी चुनी हुई विनिर्माण प्रक्रिया प्रक्रिया सत्यापन में जांच के अधीन होगी। आपको एक निर्माण प्रक्रिया की आवश्यकता है जो विश्वसनीय, दोहराने योग्य हो, और गारंटीकृत संरचना और ज्यामिति वाले भागों का उत्पादन करती हो।

OptiMIM प्रक्रिया की गारंटी

हमारी मालिकाना एमआईएम प्रक्रिया, कस्टम फीडस्टॉक, और बढ़ी हुई ताकत और बढ़ाव क्षमताओं के साथ, हमारी प्रक्रिया एफडीए अनुमोदन चिकनी नौकायन बनाने के लिए बनाई गई है। चूंकि हम अपने फीडस्टॉक को घर में बनाते हैं, इसलिए हम हर बार इसकी सटीक संरचना की गारंटी दे सकते हैं। और हमारे मालिकाना भट्ठी व्यंजनों हमारे घटकों में उच्च शक्ति और बढ़ाव गुणों के लिए बनाते हैं - विशेष रूप से स्टेनलेस स्टील के घटक। ऑप्टिएमआईएम के साथ, हमारी बेहतर प्रक्रिया का मतलब है कि आप जोखिम, विचरण और भाग विफलता को कम कर रहे हैं, जिससे प्रक्रिया को एफडीए द्वारा मान्य करना आसान हो जाता है।

आपकी प्रक्रिया सत्यापन की लंबाई पर प्रभाव पड़ने के अलावा, आपकी चुनी हुई विनिर्माण प्रक्रिया और आपूर्तिकर्ता का आपके घटक के डिज़ाइन सत्यापन की लंबाई पर भी संभावित प्रभाव पड़ता है। इन उच्च दांव के साथ, एक साथी चुनना महत्वपूर्ण है जो एफडीए सत्यापन को कारगर बनाने में मदद करता है।

OptiMIM के साथ, आप समझौता किए बिना जटिलता प्राप्त कर सकते हैं।

डिजाइन सत्यापन को सुव्यवस्थित करने के लिए प्रारंभिक आपूर्तिकर्ता भागीदारी

एमआईएम प्रक्रिया को अत्यंत जटिल ज्यामिति का उत्पादन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और आप अन्य प्रक्रियाओं की तुलना में न्यूनतम अप-फ्रंट निवेश के साथ अपने नेट-आकार घटक को प्राप्त कर सकते हैं। हमारे बेल्ट के तहत चिकित्सा उद्योग में अनुभव के वर्षों के साथ, OptiMIM चिकित्सा घटकों के लिए डिजाइन सत्यापन आवश्यकताओं के ins और बहिष्कार जानता है। और शुरुआती आपूर्तिकर्ता भागीदारी के साथ, आप अपने घटक को अवधारणा से उत्पादन तक जल्दी से स्थानांतरित करने के लिए हमारे कई संयुक्त वर्षों की इंजीनियरिंग विशेषज्ञता का लाभ उठा सकते हैं - आपूर्ति श्रृंखला हिचकी के बिना।

क्या आपने भाग समेकन के लाभों पर विचार किया है? या सोचा कि यह आपकी वर्तमान प्रक्रिया के साथ असंभव है? ऑप्टिमियम के साथ नहीं। हमारे मूल्य इंजीनियरिंग और अधिक से अधिक डिजाइन स्वतंत्रता का मतलब है कि आप माध्यमिक असेंबली की आवश्यकता को कम कर सकते हैं, अपने घटकों को एकल-स्रोत कर सकते हैं, और अपनी डिजाइन सत्यापन प्रक्रिया को छोटा करने और अपने प्रतिस्पर्धियों की तुलना में जल्द ही बाजार में पहुंचने के लिए अपनी आपूर्ति श्रृंखला को सुव्यवस्थित कर सकते हैं। और OptiMIM आपको इसे बड़े पैमाने पर करने में सक्षम बनाता है।

हमारे भाग समेकन क्षमताओं के बारे में अधिक जानने में रुचि रखते हैं? हमारे ब्लॉग पोस्ट की जाँच करें!

ऑप्टिएमआईएम के साथ स्केलेबिलिटी असफलताओं को खत्म

हमने कई चिकित्सा निर्माताओं को अपने प्रोटोटाइप को मान्य करने और जितनी जल्दी हो सके बाजार में लाने के लिए बार स्टॉक से मशीनिंग जैसी "शॉर्टकट" विनिर्माण प्रक्रिया का उपयोग करने के जाल में ठोकर खाते देखा है। हालांकि ये प्रक्रियाएं एक कार्यात्मक प्रोटोटाइप बना सकती हैं, वे कार्यक्रम के जीवन पर स्केलेबल नहीं हैं। इसलिए जब ये चिकित्सा निर्माता बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए पैमाने पर एक नई प्रक्रिया में जाते हैं, तो उन्हें कई महीनों तक वापस सेट करते हुए, खरोंच से फिर से प्रक्रिया सत्यापन शुरू करना होगा। उसके शीर्ष पर, प्रोटोटाइप और अंतिम घटक के लिए अलग-अलग प्रक्रियाओं का मतलब प्रत्येक प्रक्रिया की क्षमताओं के आधार पर अलग-अलग डिज़ाइन विचार हो सकता है।

OptiMIM के साथ, हम आपके डिज़ाइन को इस तरह से मान्य करने के लिए पूरी तरह कार्यात्मक प्रोटोटाइप का उत्पादन कर सकते हैं जो उत्पाद के पूरे जीवन में स्केलेबल हो। किसी अन्य प्रक्रिया से धुरी बनाने और पुन: सत्यापन और संभावित पुन: डिज़ाइन को पीड़ित करने के बजाय, ऑप्टिमियम इंजीनियर आपके कार्यक्रम को गर्भाधान से लेकर बड़े पैमाने पर उत्पादन तक सभी तरह से मार्गदर्शन करने में मदद कर सकते हैं ताकि आप एमआईएम प्रक्रिया के लाभों के पूर्ण सूट का लाभ उठा सकें। जितनी जल्दी हम शामिल होते हैं, उतना ही अधिक मूल्य हम आपके घटक में इंजीनियर कर सकते हैं।

पैमाने पर एफडीए अनुमोदन को कारगर बनाएं

यदि आप चिकित्सा उद्योग में अनुभव और एफडीए के लिए प्रक्रिया और डिजाइन सत्यापन के साथ एक आपूर्तिकर्ता की तलाश कर रहे हैं, तो ऑप्टिएमआईएम से आगे नहीं देखें। ऑप्टिएमआईएम आपके चिकित्सा घटक कार्यक्रम को मूल्य कैसे दे सकता है, इसके बारे में अधिक जानने के लिए आज हमारी इंजीनियरिंग टीम से संपर्क करें।