Semplificare l'approvazione FDA con OptiMIM

Rimanere al passo con i passi di ostacoli alla produzione come la validazione FDA è essenziale per arrivare sul mercato prima della concorrenza. Poiché la convalida FDA può richiedere da sei mesi a due anni per ottenere il prodotto completamente rilevato, approvato e immesso sul mercato, è importante scegliere un processo superiore che riduca rischi, variazioni e fallimenti di parti per facilitare l'approvazione FDA.

Con il processo a valore aggiunto di OptiMIM, le capacità complesse e la competenza ingegneristica, puoi ridurre la necessità di assemblaggio secondario, fornire un singolo fornitore dei tuoi componenti e snellire la tua catena di approvvigionamento per accorciare i processi di progettazione e validazione del processo. E puoi farlo tutto in scala.

Lavorare tenendo conto dei requisiti di approvazione della FDA

Quando valuti i processi di produzione dei tuoi componenti medici, sia in fase di prototipazione che di produzione di massa, devi considerare i processi di approvazione e i requisiti della FDA nella tua decisione. Il prodotto deve superare sia la validazione del processo che quella del progetto per garantirne la funzionalità e la qualità.

La sezione 820.3(z) del Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali stabilisce che la convalida comporta un "esame e la fornitura di prove oggettive che i requisiti particolari per un uso specifico destinato possano essere coerentemente soddisfatti", presentando sia nella validazione di processo che in quella di progettazione.

Durante il processo di approvazione, il processo di produzione scelto sarà soggetto a un esame di verifica del processo. Serve un processo produttivo affidabile, ripetibile e che produca parti con composizione e geometrie garantite.

Garanzia del processo OptiMIM

Con il nostro processo proprietario di stampaggio a iniezione metallica, materia prima personalizzata e capacità di resistenza ed allungamento migliorate, il nostro processo è progettato per rendere l'approvazione FDA senza intoppi. Poiché produciamo la nostra materia prima internamente, possiamo garantirne la composizione esatta ogni volta. E le nostre ricette proprietarie per caldaie garantiscono una maggiore resistenza ed allungamento dei nostri componenti—soprattutto quelli in acciaio inossidabile. Con OptiMIM, il nostro processo superiore significa che riduci rischi, variazioni e guasti dei pezzi, facilitando la convalida del processo da parte della FDA.

Oltre ad avere un impatto sulla durata della validazione del processo, il processo di produzione scelto e il fornitore possono anche influenzare la durata della validazione del progetto del componente. Con queste poste in gioco così importanti, è importante scegliere un partner che aiuti a semplificare la convalida della FDA.

Coinvolgimento iniziale dei fornitori per semplificare la validazione del progetto

Il processo MIM è progettato per produrre geometrie estremamente complesse, e puoi ottenere la componente net-shape con investimenti iniziali minimi rispetto ad altri processi. Con anni di esperienza nel settore medico, OptiMIM conosce a fondo i requisiti di validazione del design per componenti medici. E con il coinvolgimento precoce dei fornitori, puoi sfruttare i nostri molti anni di esperienza ingegneristica combinata per far avanzare rapidamente il tuo componente dal concetto alla produzione con tutte le caratteristiche desiderate dei componenti—senza intoppi nella catena di approvvigionamento.

Hai considerato i vantaggi della consolidazione delle parti? O pensavi che fosse impossibile con il tuo processo attuale? Non con OptiMIM. La nostra ingegneria del valore e una maggiore libertà di progettazione ti permettono di ridurre la necessità di assemblaggio secondario, fornire componenti in un unico approvvigionamento e snellire la tua catena di approvvigionamento per accorciare il processo di validazione del progetto e arrivare sul mercato prima dei concorrenti. E OptiMIM ti permette di farlo su larga scala.

Elimina i problemi di scalabilità con OptiMIM

Abbiamo visto diversi produttori farmacemici cadere nella trappola di usare un processo di produzione "scorciatoia", come la lavorazione da pellicola a barre, per convalidare il loro prototipo e arrivare sul mercato il più rapidamente possibile. Sebbene questi processi possano creare un prototipo funzionale, non sono scalabili per tutta la durata del programma. Quindi, quando questi produttori medici passano a un nuovo processo da scalare per la produzione di massa, devono ricominciare la validazione del processo da zero, riportandoli indietro di diversi mesi. Inoltre, processi diversi per il prototipo e il componente finale possono implicare considerazioni progettuali differenti, a seconda delle capacità di ciascun processo.

Con OptiMIM, possiamo produrre prototipi completamente funzionali per convalidare il tuo design in modo scalabile per tutta la durata del prodotto. Invece di dover cambiare processo e subire la riconvalidazione e potenziali riprogettazioni, gli ingegneri OptiMIM possono guidare il tuo programma dalla concezione alla produzione di massa, così da poter sfruttare l'intera gamma di vantaggi del processo MIM. Prima siamo coinvolti, più valore possiamo incorporare nel tuo componente.

Semplifica l'approvazione FDA su larga scala

Se cerchi un fornitore con esperienza nel settore medico e nella validazione dei processi e del design per la FDA, non cercare oltre: OptiMIM. Contatta oggi stesso il nostro team di ingegneria per saperne di più su come OptiMIM possa apportare valore al tuo programma di componenti medici.