Semplificare l'approvazione FDA con OptiMIM

Anticipare gli ostacoli alla produzione, come la convalida FDA, è essenziale per arrivare sul mercato prima della concorrenza. Poiché la convalida FDA può richiedere da sei mesi a due anni affinché il prodotto venga completamente esaminato, approvato e immesso sul mercato, è importante scegliere un processo superiore che riduca rischi, variabilità e guasti dei componenti, facilitando l'approvazione FDA.

Con il processo a valore aggiunto di OptiMIM, le capacità per geometrie complesse e l'esperienza ingegneristica, potete ridurre la necessità di assemblaggi secondari, approvvigionare i componenti da un'unica fonte e snellire la catena di fornitura per abbreviare i processi di convalida della progettazione e del processo. Il tutto con la possibilità di scalare la produzione.

Operare tenendo presenti i requisiti di approvazione FDA

Nel valutare i processi produttivi per i vostri componenti medicali, sia nella fase di prototipazione sia in quella di produzione di massa, è opportuno considerare i processi e i requisiti di approvazione FDA. Il prodotto deve superare sia la convalida del processo sia quella della progettazione per garantirne funzionalità e qualità.

La sezione 820.3(z) del Titolo 21 del Code of Federal Regulations afferma che la convalida comporta un'"analisi e fornitura di prove oggettive che i requisiti specifici per un determinato uso previsto possano essere soddisfatti in modo coerente", con riferimento sia alla convalida del processo sia a quella della progettazione.

Nel corso dell'approvazione, il processo produttivo scelto sarà sottoposto a esame nell'ambito della convalida del processo. È necessario un processo produttivo affidabile, ripetibile e in grado di realizzare componenti con composizione e geometrie garantite.

Garanzia del processo OptiMIM

Grazie al nostro processo proprietario di stampaggio a iniezione di polveri metalliche, al feedstock personalizzato e alle migliori capacità di resistenza e allungamento, il nostro processo è concepito per rendere più agevole l'approvazione FDA. Poiché produciamo internamente il nostro feedstock, possiamo garantirne l'esatta composizione ogni volta. Inoltre, i nostri cicli di forno proprietari conferiscono ai componenti proprietà di resistenza e allungamento superiori, in particolare ai componenti in acciaio inossidabile. Con OptiMIM, il nostro processo superiore consente di ridurre rischi, variabilità e guasti dei componenti, facilitandone la convalida da parte della FDA.

Oltre a incidere sulla durata della convalida del processo, il processo produttivo e il fornitore scelti possono influire anche sulla durata della convalida della progettazione del componente. Considerata l'importanza della posta in gioco, è essenziale scegliere un partner che contribuisca a semplificare la convalida FDA.

Coinvolgimento precoce del fornitore per semplificare la convalida della progettazione

Il processo MIM è progettato per produrre geometrie estremamente complesse e consente di ottenere componenti a forma netta con investimenti iniziali minimi rispetto ad altri processi. Grazie a molti anni di esperienza nel settore medicale, OptiMIM conosce a fondo i requisiti di convalida della progettazione per i componenti medicali. Con il coinvolgimento precoce del fornitore, potete avvalervi dei nostri numerosi anni di competenza ingegneristica per portare rapidamente il vostro componente dal concetto alla produzione, con tutte le caratteristiche desiderate, senza interruzioni nella catena di fornitura.

Avete considerato i vantaggi del consolidamento dei componenti? Oppure lo ritenete impossibile con il vostro attuale processo? Non con OptiMIM. La nostra ingegneria del valore e la maggiore libertà di progettazione consentono di ridurre la necessità di assemblaggi secondari, approvvigionare i componenti da un'unica fonte e snellire la catena di fornitura per abbreviare il processo di convalida della progettazione e arrivare sul mercato prima della concorrenza. OptiMIM consente inoltre di farlo su larga scala.

Eliminare gli ostacoli alla scalabilità con OptiMIM

Abbiamo visto diversi produttori medicali cadere nella trappola di utilizzare un processo produttivo di "scorciatoia", come la lavorazione meccanica da barra, per convalidare il prototipo e arrivare sul mercato il più rapidamente possibile. Sebbene questi processi possano creare un prototipo funzionale, non sono scalabili per l'intera durata del programma. Pertanto, quando tali produttori medicali passano a un nuovo processo per la produzione di massa, devono ricominciare da zero la convalida del processo, con un ritardo di diversi mesi. Inoltre, l'impiego di processi diversi per il prototipo e il componente finale può comportare considerazioni progettuali differenti, in base alle capacità di ciascun processo.

Con OptiMIM possiamo produrre prototipi pienamente funzionali per convalidare la vostra progettazione in modo scalabile per l'intera durata del prodotto. Anziché dover passare da un altro processo e affrontare una nuova convalida e potenziali riprogettazioni, gli ingegneri OptiMIM possono guidare il vostro programma dalla concezione fino alla produzione di massa, consentendovi di sfruttare l'intera gamma di vantaggi del processo MIM. Quanto prima veniamo coinvolti, tanto maggiore è il valore che possiamo integrare nel vostro componente.

Semplificare l'approvazione FDA su larga scala

Se cercate un fornitore con esperienza nel settore medicale e nella convalida del processo e della progettazione per la FDA, OptiMIM è la scelta giusta. Contattate oggi il nostro team di ingegneri per scoprire come OptiMIM può apportare valore al vostro programma di componenti medicali.