Stare

al passo con gli ostacoli alla produzione come la convalida FDA è essenziale per arrivare sul mercato prima della concorrenza. Poiché la convalida FDA può richiedere da sei mesi a due anni per ottenere il prodotto completamente esaminato, approvato e immesso sul mercato, è importante scegliere un processo superiore che riduca il rischio, la varianza e la varianza e parte incapace di facilitare l'approvazione della FDA.

Grazie al processo a valore aggiunto, alle capacità complesse e all'esperienza ingegneristica di OptiMIM, è possibile ridurre la necessità di assemblaggi secondari, approvvigionarsi da un'unica fonte dei componenti e semplificare la catena di approvvigionamento per abbreviare i processi di progettazione e convalida dei processi. E puoi fare tutto in scala.

Quando

si considerano i processi di produzione dei componenti medicali, sia nella fase di prototipazione che in quella di produzione di massa, è necessario tenere conto dei processi e dei requisiti di approvazione della FDA nella propria decisione. Il prodotto deve superare sia la convalida del processo che quella del design per garantirne la funzionalità e la qualità.

La sezione 820.3(z) del Titolo 21 del Code of Federal Regulations afferma che la convalida comporta un "esame e la fornitura di prove oggettive che i requisiti particolari per uno specifico uso previsto possono essere costantemente soddisfatti", presentandosi sia nella convalida del processo che in quella del progetto.

Durante il corso dell'approvazione, il processo di produzione scelto sarà soggetto a un esame nella convalida del processo. Hai bisogno di un processo di produzione affidabile, ripetibile e che produca parti con composizione e geometrie garantite.

Garanzia di processo OptiMIM

Con il nostro processo MIM proprietario, le materie prime personalizzate e le capacità di resistenza e allungamento migliorate, il nostro processo è costruito per rendere l'approvazione della FDA una navigazione fluida. Poiché produciamo internamente la nostra materia prima, possiamo garantirne ogni volta l'esatta composizione. Inoltre, le nostre ricette proprietarie per forni garantiscono una maggiore resistenza e proprietà di allungamento dei nostri componenti, in particolare dei componenti in acciaio inossidabile. Con OptiMIM, il nostro processo superiore significa che stai riducendo il rischio, la varianza e il guasto delle parti, rendendo più facile la convalida del processo da parte della FDA.

Oltre ad avere un impatto sulla durata della convalida del processo, il processo di produzione scelto e il fornitore hanno anche un potenziale impatto sulla durata della convalida del progetto del componente. Con questa posta in gioco elevata, è importante scegliere un partner che aiuti a semplificare la convalida della FDA.

Con OptiMIM, puoi raggiungere la complessità senza compromessi.

Coinvolgimento precoce dei fornitori per semplificare la convalida del progetto

Il processo MIM è progettato per produrre geometrie estremamente complesse ed è possibile ottenere il componente a forma netta con investimenti iniziali minimi rispetto ad altri processi. Con anni di esperienza nel settore medicale alle spalle, OptiMIM conosce i dettagli dei requisiti di convalida del progetto per i componenti medicali. E con il coinvolgimento precoce dei fornitori, puoi sfruttare i nostri numerosi anni di esperienza ingegneristica combinata per spostare rapidamente il tuo componente dall'ideazione alla produzione con tutte le caratteristiche desiderate, senza intoppi nella catena di fornitura.

Hai considerato i vantaggi del consolidamento delle parti? O pensavi che fosse impossibile con il tuo processo attuale? Non con OptiMIM. La nostra ingegneria del valore e la maggiore libertà di progettazione significano che puoi ridurre la necessità di assemblaggi secondari, approvvigionare i componenti da un'unica fonte e semplificare la tua catena di fornitura per abbreviare il processo di convalida del progetto e arrivare sul mercato prima dei tuoi concorrenti. E OptiMIM ti consente di farlo su larga scala.

Ti interessa saperne di più sulle nostre capacità di consolidamento delle parti? Dai un'occhiata al nostro post sul blog!

Abbiamo

visto diversi produttori di prodotti medicali cadere nella trappola di utilizzare un processo di produzione "scorciatoia" come la lavorazione da barra per convalidare il loro prototipo e arrivare sul mercato il più velocemente possibile. Sebbene questi processi possano creare un prototipo funzionale, non sono scalabili nel corso della vita del programma. Quindi, quando questi produttori di prodotti medicali passano a un nuovo processo per scalare la produzione di massa, devono ricominciare da capo la convalida del processo, ritardandoli di diversi mesi. Inoltre, processi diversi per il prototipo e il componente finale potrebbero comportare considerazioni di progettazione diverse, a seconda delle capacità di ciascun processo.

Con OptiMIM, possiamo produrre prototipi completamente funzionali per convalidare il tuo progetto in modo scalabile per tutta la vita del prodotto. Piuttosto che dover passare da un altro processo e subire la riconvalida e le potenziali riprogettazioni, gli ingegneri OptiMIM possono aiutare a guidare il programma dall'ideazione alla produzione di massa, in modo da poter sfruttare l'intera gamma di vantaggi del processo MIM. Prima siamo coinvolti, maggiore è il valore che possiamo progettare nel vostro componente.

Se

stai cercando un fornitore con esperienza nel settore medico e nella convalida dei processi e dei progetti per la FDA, OptiMIM è quello che fa per te. Contatta oggi stesso il nostro team di ingegneri per saperne di più su come OptiMIM può dare valore al tuo programma di componenti medicali.