ISO 13485:2016 especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y las normativas aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida, incluyendo diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, o mantenimiento de un dispositivo médico y diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). ISO 13485:2016 también puede ser utilizado por proveedores o partes externas que proporcionen productos, incluidos servicios relacionados con el sistema de gestión de calidad a tales organizaciones.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización:<ul><li>Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de manera consistente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li><li>Busca mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y la garantía de conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li></ul>

ISO 9001:2015

En octubre de 2016, una nueva Norma Internacional, IATF 16949:2016, reemplazó a ISO/TS 16949:2009. El objetivo de esta Norma Internacional es el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad que:<ul><li>Proporciona mejora continua</li><li>Enfatiza la prevención de defectos</li><li>Incluye requisitos y herramientas específicas de la industria automotriz</li><li>Promueve la reducción de variaciones y desperdicios en la cadena de suministro</li></ul>Esta Norma Internacional, junto con los requisitos específicos del cliente aplicables, define los requisitos fundamentales del sistema de gestión de la calidad para la producción automotriz, servicio y/o organizaciones de piezas de accesorios.

IATF 16949:2016

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Solicitud de Certificación

La ubicación de OptiMIM en Portland es un líder en la industria de moldeo por inyección de metal (MIM). Se ha posicionado como una empresa innovadora con más de 60 millones de piezas producidas anualmente en la planta de 55,000 pies cuadrados. Sus ingenieros de MIM tienen una experiencia combinada de 200 años en ingeniería MIM, y ofrecen diseños innovadores junto con productos de alta calidad a costos competitivos. OptiMIM Portland ofrece:<ul><li>26 máquinas de moldeo que varían de 40-125 toneladas</li><li>Seis centros de mecanizado CNC</li><li>Cinco hornos de despolimerización</li><li>Diez hornos de sinterización</li><li>QuickMIM (prototipado rápido)</li><li>Un sistema de inspección Mahr y dos sistemas de inspección CMM OGP</li><li>PCpk – Modo de Proceso Predictivo Avanzado</li></ul>

OptiMIM Portland

OptiMIM - Portland - L3

La instalación de OptiMIM Global en Hyderabad es un centro de fabricación de clase mundial ubicado en una de las principales regiones industriales de India. Especializada en moldeo por inyección de metal (MIM), este avanzado sitio produce componentes metálicos complejos y de alta precisión para una amplia gama de industrias, incluidos automotriz, dispositivos médicos, electrónica de consumo, industrial y aeroespacial. Con un fuerte compromiso con la calidad, la innovación y la eficiencia, OptiMIM Global Hyderabad juega un papel clave en el apoyo a nuestros clientes en todo el mundo. OptiMIM Global ofrece:&nbsp;&nbsp;<ul><li>Soluciones MIM de principio a fin – Soporte completo desde el diseño y prototipado hasta la producción a gran escala y operaciones secundarias</li><li>Capacidades de Herramientas Avanzadas – Diseño y fabricación de moldes multicavidad de alta precisión</li><li>Tecnología de Enfriamiento Conformado – Consistencia mejorada de las piezas y reducción de los tiempos de ciclo</li><li>Post-Procesamiento Integral – Servicios internos de desmoldeo, sinterización, mecanizado y ensamblaje</li><li>Producción Certificada por Calidad – Sistemas certificados por ISO garantizan calidad y cumplimiento constantes</li><li>Aspectos Destacados de la Instalación</li><li>Equipos de producción MIM de última generación</li><li>Logística global e integración de la cadena de suministro para una entrega fluida al cliente</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

OptiMIM Global Private Limited

OptiMIM Global - India - L3

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Certificaciones

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