ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables. Estas organizaciones pueden participar en una o varias etapas del ciclo de vida, incluidos el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento de un producto sanitario, así como el diseño y desarrollo o la prestación de actividades asociadas (p. ej., asistencia técnica). ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen productos, incluidos servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad, a dichas organizaciones.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:<ul><li>Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que cumplan los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li><li>Tiene como objetivo mejorar la satisfacción del cliente mediante la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos de mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables</li></ul>

ISO 9001:2015

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En octubre de 2016, una nueva norma internacional, IATF 16949:2016, sustituyó a ISO/TS 16949:2009. El objetivo de esta norma internacional es desarrollar un sistema de gestión de la calidad que:<ul><li>Prevea la mejora continua</li><li>Haga hincapié en la prevención de defectos</li><li>Incluya requisitos y herramientas específicos de la industria de la automoción</li><li>Promueva la reducción de la variación y los residuos en la cadena de suministro</li></ul>Esta norma internacional, junto con los requisitos específicos aplicables de los clientes, define los requisitos fundamentales del sistema de gestión de la calidad para las organizaciones de producción, servicio y/o piezas de recambio del sector de la automoción.

IATF 16949:2016

La ubicación de OptiMIM en Portland es líder en el sector del moldeo por inyección de metal (MIM). Se ha posicionado como una empresa innovadora, con más de 60 millones de piezas producidas anualmente en su planta de 55.000 pies cuadrados. Sus ingenieros de MIM reúnen 200 años de experiencia en ingeniería MIM y ofrecen diseños innovadores y productos de alta calidad a costes competitivos. OptiMIM Portland ofrece:<ul><li>26 máquinas de moldeo de entre 40 y 125 toneladas</li><li>Seis centros de mecanizado CNC</li><li>Cinco hornos de desaglomerado</li><li>Diez hornos de sinterización</li><li>QuickMIM (prototipado rápido)</li><li>Un sistema de inspección CMM Mahr y dos OGP</li><li>PCpk – Advanced Predictive Process Mode</li></ul>

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