Agilizar la aprobación de la FDA con OptiMIM

Anticiparse a los obstáculos de producción, como la validación de la FDA, es esencial para llegar al mercado antes que la competencia. Dado que la validación de la FDA puede tardar entre seis meses y dos años en evaluar, aprobar y comercializar plenamente el producto, es importante elegir un proceso superior que reduzca el riesgo, la variabilidad y los fallos de las piezas para facilitar la aprobación de la FDA.

Con el proceso de valor añadido de OptiMIM, sus complejas capacidades y experiencia en ingeniería, puede reducir la necesidad de ensamblaje secundario, suministrar sus componentes desde una única fuente y optimizar su cadena de suministro para acortar los procesos de validación del diseño y del proceso. Y puede hacerlo todo a escala.

Trabajar teniendo en cuenta los requisitos de aprobación de la FDA

Al considerar procesos de fabricación para sus componentes médicos, ya sea en la fase de prototipado o de producción en masa, debe incorporar los procesos y requisitos de aprobación de la FDA a su decisión. El producto debe superar tanto la validación del proceso como la del diseño para garantizar su funcionamiento y calidad.

La sección 820.3(z) del título 21 del Código de Regulaciones Federales establece que la validación implica un «examen y la aportación de evidencia objetiva de que los requisitos particulares para un uso previsto específico pueden cumplirse de forma coherente», presente tanto en la validación del proceso como en la del diseño.

Durante el proceso de aprobación, el proceso de fabricación elegido será objeto de escrutinio en la validación del proceso. Necesita un proceso de fabricación fiable, repetible y que produzca piezas con composición y geometrías garantizadas.

Garantía del proceso OptiMIM

Con nuestro exclusivo proceso de moldeo por inyección de metal, feedstock personalizado y capacidades mejoradas de resistencia y elongación, nuestro proceso está diseñado para facilitar la aprobación de la FDA. Puesto que fabricamos nuestro feedstock internamente, podemos garantizar su composición exacta en cada ocasión. Además, nuestras exclusivas recetas de horno proporcionan mayores propiedades de resistencia y elongación en nuestros componentes, especialmente en los de acero inoxidable. Con OptiMIM, nuestro proceso superior reduce el riesgo, la variabilidad y los fallos de las piezas, lo que facilita su validación por la FDA.

Además de influir en la duración de la validación de su proceso, el proceso de fabricación elegido y el proveedor también pueden influir en la duración de la validación del diseño de su componente. Con tanto en juego, es importante elegir un socio que ayude a agilizar la validación de la FDA.

Participación temprana del proveedor para agilizar la validación del diseño

El proceso MIM está diseñado para producir geometrías extremadamente complejas, y puede obtener su componente de forma neta con inversiones iniciales mínimas en comparación con otros procesos. Con años de experiencia en el sector médico, OptiMIM conoce en profundidad los requisitos de validación del diseño para componentes médicos. Además, con la participación temprana del proveedor, puede aprovechar nuestros muchos años de experiencia en ingeniería para llevar rápidamente su componente del concepto a la producción con todas las características de pieza deseadas, sin contratiempos en la cadena de suministro.

¿Ha considerado las ventajas de la consolidación de piezas? ¿O ha pensado que resulta imposible con su proceso actual? Con OptiMIM no lo es. Nuestra ingeniería de valor y mayor libertad de diseño le permiten reducir la necesidad de ensamblaje secundario, suministrar sus componentes desde una única fuente y optimizar su cadena de suministro para acortar el proceso de validación del diseño y llegar al mercado antes que sus competidores. Además, OptiMIM le permite hacerlo a escala.

Elimine los obstáculos de escalabilidad con OptiMIM

Hemos visto a varios fabricantes del sector médico caer en la trampa de utilizar un proceso de fabricación «rápido», como el mecanizado a partir de barra, para validar su prototipo y llegar al mercado lo antes posible. Aunque estos procesos pueden crear un prototipo funcional, no son escalables durante la vida útil del programa. Por tanto, cuando estos fabricantes médicos cambian a un nuevo proceso para ampliar la producción en masa, deben reiniciar desde cero la validación del proceso, lo que les retrasa varios meses. Además, utilizar procesos distintos para el prototipo y el componente final puede implicar consideraciones de diseño diferentes, según las capacidades de cada proceso.

Con OptiMIM, podemos producir prototipos plenamente funcionales para validar su diseño de una manera escalable durante toda la vida útil del producto. En lugar de tener que cambiar desde otro proceso y afrontar una nueva validación y posibles rediseños, los ingenieros de OptiMIM pueden ayudarle a guiar su programa desde la concepción hasta la producción en masa para que pueda aprovechar todas las ventajas del proceso MIM. Cuanto antes participemos, mayor valor podremos aportar mediante ingeniería a su componente.

Agilice la aprobación de la FDA a escala

Si busca un proveedor con experiencia en el sector médico y en la validación de procesos y diseños para la FDA, OptiMIM es la solución. Contacte hoy con nuestro equipo de ingeniería para obtener más información sobre cómo OptiMIM puede aportar valor a su programa de componentes médicos.