Simplificando la aprobación de la FDA con OptiMIM

Adelantarse a los obstáculos de producción como la validación por parte de la FDA es esencial para llegar al mercado antes que la competencia. Dado que la validación por parte de la FDA puede tardar entre seis meses y dos años en que el producto sea completamente evaluado, aprobado y puesto en el mercado, es importante elegir un proceso superior que reduzca el riesgo, la variación y la falla de piezas para facilitar la aprobación por parte de la FDA.

Con el proceso de valor añadido de OptiMIM, sus capacidades complejas y su experiencia en ingeniería, puedes reducir la necesidad de ensamblaje secundario, obtener un único proveedor de tus componentes y agilizar tu cadena de suministro para acortar tus procesos de diseño y validación de procesos. Y puedes hacerlo todo a escala.

Trabajando en los requisitos de aprobación de la FDA

Al considerar los procesos de fabricación de tus componentes médicos, ya sea en fase de prototipado o producción en masa, debes tener en cuenta los procesos y requisitos de aprobación de la FDA en tu decisión. El producto debe superar tanto la validación del proceso como de la de diseño para garantizar su funcionamiento y calidad.

La sección 820.3(z) del Título 21 del Código de Regulaciones Federales establece que la validación implica un "examen y provisión de pruebas objetivas de que los requisitos particulares para un uso específico previsto pueden cumplirse de manera consistente", presentándose tanto en la validación de proceso como en la de diseño.

Durante el proceso de aprobación, el proceso de fabricación elegido estará sujeto a un escrutinio y validación del proceso. Necesitas un proceso de fabricación fiable, repetible y que produzca piezas con composición y geometrías garantizadas.

Garantía de Proceso OptiMIM

Con nuestro proceso propietario de moldeo por inyección de metal, materia prima personalizada y capacidades mejoradas de resistencia y alargamiento, nuestro proceso está diseñado para que la aprobación de la FDA sea sencilla. Como fabricamos nuestra materia prima internamente, podemos garantizar su composición exacta cada vez. Y nuestras recetas exclusivas para hornos permiten mayores propiedades de resistencia y alargamiento en nuestros componentes, especialmente en los de acero inoxidable. Con OptiMIM, nuestro proceso superior significa que reduces riesgos, variaciones y fallos de piezas, facilitando que la FDA valide el proceso.

Además de influir en la duración de la validación de tu proceso, el proceso de fabricación elegido y el proveedor también pueden influir en la duración de la validación de diseño de tu componente. Con estos riesgos tan altos, es importante elegir un socio que ayude a agilizar la validación de la FDA.

Intervención temprana de proveedores para agilizar la validación del diseño

El proceso MIM está diseñado para producir geometrías extremadamente complejas, y puedes lograr tu componente de forma neta con inversiones iniciales mínimas en comparación con otros procesos. Con años de experiencia en la industria médica, OptiMIM conoce a fondo los requisitos de validación de diseño para componentes médicos. Y con la implicación temprana de los proveedores, puedes aprovechar nuestros muchos años combinados de experiencia en ingeniería para mover tu componente rápidamente desde el concepto hasta la producción con todas las características que deseas, sin contratiempos en la cadena de suministro.

¿Has considerado los beneficios de la consolidación de partes? ¿O pensabas que era imposible con tu proceso actual? No con OptiMIM. Nuestra ingeniería de valor y mayor libertad de diseño te permiten reducir la necesidad de ensamblaje secundario, hacer un solo producto de tus componentes y optimizar tu cadena de suministro para acortar tu proceso de validación de diseño y llegar al mercado antes que tus competidores. Y OptiMIM te permite hacerlo a gran escala.

Elimina los contratiempos de escalabilidad con OptiMIM

Hemos visto a varios fabricantes de productos médicos caer en la trampa de usar un proceso de fabricación "atajo", como el mecanizado a partir de barras para validar su prototipo y llegar al mercado lo antes posible. Aunque estos procesos pueden crear un prototipo funcional, no son escalables a lo largo de la vida útil del programa. Así que cuando estos fabricantes médicos pasan a un nuevo proceso para escalar y permitir la producción en masa, deben empezar la validación del proceso de nuevo desde cero, lo que les retrasa varios meses. Además, diferentes procesos para prototipo y componente final pueden implicar distintas consideraciones de diseño, dependiendo de las capacidades de cada proceso.

Con OptiMIM, podemos producir prototipos totalmente funcionales para validar tu diseño de una manera escalable a lo largo de toda la vida útil del producto. En lugar de tener que cambiar de proceso y sufrir la revalidación y posibles rediseños, los ingenieros de OptiMIM pueden ayudarte a guiar tu programa desde la concepción hasta la producción en masa, para que puedas aprovechar todo el conjunto de beneficios del proceso MIM. Cuanto antes estemos involucrados, más valor podremos incorporar a tu componente.

Simplificar la aprobación de la FDA a gran escala

Si buscas un proveedor con experiencia en la industria médica y validación de procesos y diseño para la FDA, no busques más: OptiMIM. Contacta hoy con nuestro equipo de ingeniería para saber más sobre cómo OptiMIM puede aportar valor a tu programa de componentes médicos.