FDA con OptiMIM

Mantenerse a la vanguardia de los obstáculos de producción, como la validación de la FDA, es esencial para llegar al mercado antes que la competencia. Dado que la validación de la FDA puede tardar entre seis meses y dos años en conseguir que el producto sea completamente inspeccionado, aprobado y comercializado, es importante elegir un proceso superior que reduzca el riesgo, la varianza, y en parte el fracaso para facilitar la aprobación de la FDA.

Con el proceso de valor agregado, las capacidades complejas y la experiencia en ingeniería de OptiMIM, puede reducir la necesidad de ensamblaje secundario, obtener un solo proveedor de sus componentes y optimizar su cadena de suministro para acortar sus procesos de diseño y validación de procesos. Y puedes hacerlo todo a escala.

Trabajar teniendo en cuenta los requisitos de aprobación de la FDA

Al considerar los procesos de fabricación de sus componentes médicos, ya sea en la etapa de creación de prototipos o de producción en masa, debe tener en cuenta los procesos y requisitos de aprobación de la FDA en su decisión. El producto debe pasar tanto la validación de proceso como la de diseño para garantizar su función y calidad.

La sección 820.3 (z) del Código de Regulaciones Federales, Título 21, establece que la validación implica un "examen y provisión de evidencia objetiva de que los requisitos particulares para un uso previsto específico pueden cumplirse de manera consistente", presentando tanto en el proceso como en el diseño la validación.

Durante el curso de la aprobación, el proceso de fabricación elegido estará sujeto a escrutinio en la validación del proceso. Necesita un proceso de fabricación que sea fiable, repetible y que produzca piezas con composición y geometrías garantizadas.

Garantía del proceso OptiMIM

Con nuestro proceso MIM patentado, materia prima personalizada y capacidades mejoradas de resistencia y elongación, nuestro proceso está diseñado para facilitar la aprobación de la FDA. Dado que fabricamos nuestra materia prima internamente, podemos garantizar su composición exacta en todo momento. Y nuestras recetas de hornos patentadas brindan propiedades de mayor resistencia y elongación en nuestros componentes, especialmente en los componentes de acero inoxidable. Con OptiMIM, nuestro proceso superior significa que está reduciendo el riesgo, la variación y la falla de las piezas, lo que facilita la validación del proceso por parte de la FDA.

Además de tener un impacto en la duración de la validación de su proceso, el proceso de fabricación elegido y el proveedor también tienen un impacto potencial en la duración de la validación del diseño de su componente. Con estos grandes riesgos, es importante elegir un socio que ayude a agilizar la validación de la FDA.

Con OptiMIM, puede lograr la complejidad sin concesiones.

Participación temprana de los proveedores para agilizar la validación del diseño

El proceso MIM está diseñado para producir geometrías extremadamente complejas, y puede lograr su componente de forma neta con inversiones iniciales mínimas en comparación con otros procesos. Con años de experiencia en la industria médica a nuestras espaldas, OptiMIM conoce los entresijos de los requisitos de validación de diseño para componentes médicos. Y con la participación temprana de los proveedores, puede aprovechar nuestros muchos años combinados de experiencia en ingeniería para mover su componente rápidamente del concepto a la producción con todas las características de piezas deseadas, sin contratiempos en la cadena de suministro.

¿Ha considerado los beneficios de la consolidación de piezas? ¿O pensó que era imposible con su proceso actual? No con OptiMIM. Nuestra ingeniería de valor y una mayor libertad de diseño significan que puede reducir la necesidad de ensamblaje secundario, obtener un solo proveedor de sus componentes y optimizar su cadena de suministro para acortar su proceso de validación de diseño y llegar al mercado antes que sus competidores. Y OptiMIM le permite hacerlo a escala.

¿Está interesado en obtener más información sobre nuestras capacidades de consolidación de piezas? ¡Echa un vistazo a nuestra publicación de blog!

Hemos

visto a varios fabricantes médicos caer en la trampa de utilizar un proceso de fabricación de "atajos", como el mecanizado a partir de barras, para validar su prototipo y llegar al mercado lo más rápido posible. Si bien estos procesos pueden crear un prototipo funcional, no son escalables a lo largo de la vida útil del programa. Por lo tanto, cuando estos fabricantes de productos médicos pasan a un nuevo proceso a escala para la producción en masa, deben comenzar la validación del proceso de nuevo desde cero, lo que los retrasa varios meses. Además de eso, los diferentes procesos para el prototipo y el componente final pueden significar diferentes consideraciones de diseño, dependiendo de las capacidades de cada proceso.

Con OptiMIM, podemos producir prototipos completamente funcionales para validar su diseño de una manera que sea escalable a lo largo de la vida útil del producto. En lugar de tener que cambiar de otro proceso y sufrir la revalidación y los posibles rediseños, los ingenieros de OptiMIM pueden ayudar a guiar su programa desde la concepción hasta la producción en masa para que pueda aprovechar el conjunto completo de beneficios del proceso MIM. Cuanto antes nos involucremos, más valor podremos incorporar a su componente.

Agilice la aprobación de la FDA a escala

Si está buscando un proveedor con experiencia en la industria médica y validación de procesos y diseños para la FDA, no busque más allá de OptiMIM. Póngase en contacto con nuestro equipo de ingeniería hoy mismo para obtener más información sobre cómo OptiMIM puede aportar valor a su programa de componentes médicos.