ISO 13485:2016 規定了品質管理系統的要求，適用於需要證明其有能力持續提供符合客戶及適用法規要求之醫療器材與相關服務的組織。此類組織可參與生命週期的一個或多個階段，包括醫療器材的設計與開發、生產、儲存與配送、安裝或維修，以及相關活動的設計與開發或提供（例如技術支援）。ISO 13485:2016 亦可供向此類組織提供產品（包括與品質管理系統相關服務）的供應商或外部單位使用。

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 規定組織在以下情況下品質管理系統應符合的要求：<ul><li>需要證明其能持續提供符合客戶及適用法定與法規要求的產品與服務</li><li>旨在透過有效應用該系統，包括系統改善流程，以及確保符合客戶及適用法定與法規要求，來提升客戶滿意度</li></ul>

ISO 9001:2015

2016 年 10 月，新的國際標準 IATF 16949:2016 取代了 ISO/TS 16949:2009。此國際標準旨在建立具備以下特點的品質管理系統：<ul><li>持續改善</li><li>強調預防缺陷</li><li>納入汽車產業的特定要求與工具</li><li>促進減少供應鏈中的變異與浪費</li></ul>此國際標準結合適用的客戶特定要求，規定了汽車生產、服務及／或配件組織的基本品質管理系統要求。

IATF 16949:2016

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申請認證

OptiMIM 位於波特蘭的據點是金屬粉末射出成形（MIM）產業的領導者。該廠擁有 55,000 平方英尺的廠房，年產超過 6,000 萬個零件，定位為創新企業。其 MIM 工程師團隊累積擁有 200 年的 MIM 工程經驗，能以具競爭力的成本提供創新設計與高品質產品。OptiMIM 波特蘭提供：<ul><li>26 台射出成形機，噸數範圍為 40-125 噸</li><li>六座 CNC 加工中心</li><li>五座脫蠟爐</li><li>十座燒結爐</li><li>QuickMIM（快速原型製作）</li><li>一套 Mahr 與兩套 OGP CMM 檢測系統</li><li>PCpk – 進階預測製程模式</li></ul>

OptiMIM 波特蘭

OptiMIM - 波特蘭 - L3

OptiMIM Global 位於海得拉巴的廠區坐落於印度主要工業區之一，是世界級製造中心。此先進廠區專精於金屬粉末射出成形 (MIM)，為汽車、醫療器材、消費性電子產品、工業及航太等廣泛產業生產高精度、複雜的金屬零組件。OptiMIM Global 海得拉巴廠致力於品質、創新與效率，在支援全球客戶方面扮演關鍵角色。OptiMIM Global 提供：&nbsp;&nbsp;<ul><li>端到端 MIM 解決方案－從設計與原型製作到大量生產及二次加工的全方位支援</li><li>先進模具能力－高精度多穴模具設計與製造</li><li>隨形冷卻技術－提升零件一致性並縮短週期時間</li><li>完整後處理－廠內脫蠟、燒結、加工及組裝服務</li><li>品質認證生產－ISO 認證系統確保品質一致性與合規性</li><li>廠區特色</li><li>最先進的 MIM 生產設備</li><li>整合全球物流與供應鏈，實現順暢的客戶交付</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

OptiMIM Global Private Limited

OptiMIM Global - 印度 - L3

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認證

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IATF 16949:2016

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