ISO 13485:2016 规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供的医疗设备和相关服务持续满足客户和适用的法规要求的能力。这类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发、生产、储存和分发、安装或服务，或相关活动的设计和开发或提供（例如，技术支持）。ISO 13485:2016 也可以被提供产品的供应商或外部方使用，包括向这些组织提供与质量管理体系相关的服务。

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 規定了當一個組織：<ul><li>需要證明其能夠始終提供滿足客戶及適用的法律和法規要求的產品和服務</li><li>旨在通過系統的有效應用提高客戶滿意度，包括改進系統的過程和保證符合客戶及適用的法律和法規要求</li></ul>

ISO 9001:2015

在2016年10月，一项新的国际标准IATF 16949:2016取代了ISO/TS 16949:2009。该国际标准的目标是制定一个质量管理体系，该体系：<ul><li>提供持续改进</li><li>强调缺陷预防</li><li>包括汽车行业的具体要求和工具</li><li>促进供应链中变异和浪费的减少</li></ul>该国际标准，加上适用的客户特定要求，定义了汽车生产、服务和/或配件组织的基本质量管理系统要求。

IATF 16949:2016

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OptiMIM 在波特兰的设施是金属注射成型 (MIM) 行业的领导者。它将自己定位为一家创新公司，年产超过 6000 万个零件，位于 55000 平方英尺的工厂内。他们的 MIM 工程师拥有超过 200 年的 MIM 工程经验，提供创新设计以及高质量、具有竞争力的成本的产品。OptiMIM 波特兰提供：<ul><li>26 台模具机，吨位范围为 40-125 吨</li><li>六台 CNC 加工中心</li><li>五台去粘炉</li><li>十台烧结炉</li><li>QuickMIM（快速原型制作）</li><li>一套 Mahr 和两套 OGP CMM 检测系统</li><li>PCpk – 高级预测过程模式</li></ul>

OptiMIM 波特兰

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OptiMIM 全球的海得拉巴设施是一个世界级的制造中心，位于印度领先的工业区域之一。该先进场所专注于金属注射成型 (MIM)，为包括汽车、医疗设备、消费电子、工业和航空航天在内的广泛行业生产高精度、复杂的金属组件。OptiMIM 全球海得拉巴对质量、创新和效率的强烈承诺在支持全球客户方面发挥着关键作用。OptiMIM 全球提供：&nbsp;&nbsp;<ul><li>端到端 MIM 解决方案 - 从设计和原型制作到大规模生产和二次操作的全方位支持</li><li>先进的模具制造能力 - 高精度多腔模具设计和制造</li><li>符合冷却技术 - 增强部件一致性和减少周期时间</li><li>全面的后处理 - 内部去粘合、烧结、机械加工和装配服务</li><li>质量认证生产 - ISO 认证系统确保一致的质量和合规性</li><li>设施亮点</li><li>先进的 MIM 生产设备</li><li>全球物流和供应链整合，以实现无缝的客户交付</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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