認證

ISO 9001：2015 規定了在以下情況下對品質管理體系的要求：

• 需要證明其有能力始終如一地提供滿足客戶和適用法律法規要求的產品和服務
• 旨在通過有效應用體系來提高客戶滿意度，包括改進體系的流程以及保證符合客戶和適用的法律法規要求

2016年10月，新的國際標準 IATF 16949：2016 取代了 ISO/TS 16949：2009。本國際標準的目標是開發品質管理體系，該體系：

• 提供持續改進
• 強調缺陷預防
• 包括汽車行業的具體要求和工具
• 促進減少供應鏈

本國際標準與適用的客戶特定要求相結合，定義了基本的品質管理體系要求汽車生產、服務和/或配件組織。

ISO 13485：2016 規定了品質管理體系的要求，組織需要證明其有能力提供始終滿足客戶和適用法規要求的醫療器械和相關服務。此類組織可以參與生命週期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和分銷、安裝或服務，以及設計和開發或提供相關活動（例如技術支援）。ISO 13485：2016 也可以由供應商或向此類組織提供產品（包括品質管理體系相關服務）的外部方使用。