Agilización de la aprobación de la FDA con OptiMIM

Mantenerse a la vanguardia de los obstáculos de producción, como la validación de la FDA, es esencial para llegar al mercado antes que la competencia. Dado que la validación de la FDA puede tardar de seis meses a dos años para que el producto sea completamente evaluado, aprobado y llegue al mercado, es importante elegir un proceso superior que reduzca el riesgo, la variación y las fallas de las piezas para facilitar la aprobación de la FDA.

Con el proceso de valor agregado de OptiMIM, sus capacidades para geometrías complejas y su experiencia en ingeniería, puede reducir la necesidad de ensamble secundario, abastecer sus componentes con un solo proveedor y optimizar su cadena de suministro para acortar sus procesos de validación de diseño y de proceso. Y puede hacerlo todo a escala.

Consideración de los requisitos de aprobación de la FDA

Al considerar procesos de manufactura para sus componentes médicos, ya sea en la etapa de prototipado o de producción en masa, debe incorporar los procesos y requisitos de aprobación de la FDA en su decisión. El producto debe superar tanto la validación de proceso como la de diseño para garantizar su función y calidad.

La sección 820.3(z) del Título 21 del Código de Regulaciones Federales establece que la validación implica un "examen y la presentación de evidencia objetiva de que los requisitos particulares para un uso previsto específico pueden cumplirse de manera consistente", lo cual se presenta tanto en la validación de proceso como en la de diseño.

Durante el proceso de aprobación, el proceso de manufactura elegido será sometido a escrutinio en la validación de proceso. Necesita un proceso de manufactura confiable, repetible y que produzca piezas con composición y geometrías garantizadas.

Garantía del proceso OptiMIM

Con nuestro proceso patentado de moldeo por inyección de metal, feedstock personalizado y capacidades mejoradas de resistencia y elongación, nuestro proceso está diseñado para facilitar la aprobación de la FDA. Como fabricamos nuestro feedstock internamente, podemos garantizar su composición exacta en cada ocasión. Además, nuestras recetas de horno patentadas proporcionan propiedades superiores de resistencia y elongación en nuestros componentes, especialmente en los de acero inoxidable. Con OptiMIM, nuestro proceso superior reduce el riesgo, la variación y las fallas de las piezas, lo que facilita su validación por la FDA.

Además de influir en la duración de la validación de su proceso, el proceso de manufactura y el proveedor que elija también pueden afectar la duración de la validación de diseño de su componente. Dada esta importancia, es fundamental elegir un socio que ayude a agilizar la validación de la FDA.

Participación temprana del proveedor para agilizar la validación de diseño

El proceso MIM está diseñado para producir geometrías extremadamente complejas, y permite obtener componentes de forma final con inversiones iniciales mínimas en comparación con otros procesos. Con años de experiencia en la industria médica, OptiMIM conoce a fondo los requisitos de validación de diseño para componentes médicos. Con la participación temprana del proveedor, puede aprovechar nuestros años acumulados de experiencia en ingeniería para llevar rápidamente su componente del concepto a la producción con todas las características deseadas de la pieza, sin contratiempos en la cadena de suministro.

¿Ha considerado los beneficios de la consolidación de piezas? ¿O ha pensado que es imposible con su proceso actual? Con OptiMIM, no lo es. Nuestra ingeniería de valor y mayor libertad de diseño le permiten reducir la necesidad de ensamble secundario, abastecer sus componentes con un solo proveedor y optimizar su cadena de suministro para acortar su proceso de validación de diseño y llegar al mercado antes que sus competidores. OptiMIM le permite hacerlo a escala.

Elimine los obstáculos de escalabilidad con OptiMIM

Hemos visto a varios fabricantes de productos médicos caer en la trampa de utilizar un proceso de manufactura "rápido", como el maquinado a partir de barra, para validar su prototipo y llegar al mercado lo antes posible. Aunque estos procesos pueden crear un prototipo funcional, no son escalables durante la vida del programa. Por ello, cuando estos fabricantes de productos médicos cambian a un nuevo proceso para escalar a la producción en masa, deben iniciar nuevamente la validación de proceso desde cero, lo que los retrasa varios meses. Además, utilizar procesos distintos para el prototipo y el componente final puede requerir distintas consideraciones de diseño, según las capacidades de cada proceso.

Con OptiMIM, podemos producir prototipos totalmente funcionales para validar su diseño de una manera escalable durante toda la vida del producto. En lugar de tener que cambiar de otro proceso y enfrentar una nueva validación y posibles rediseños, los ingenieros de OptiMIM pueden orientar su programa desde la concepción hasta la producción en masa para que aproveche el conjunto completo de beneficios del proceso MIM. Cuanto antes participemos, mayor valor podremos incorporar a su componente mediante ingeniería.

Agilice la aprobación de la FDA a escala

Si busca un proveedor con experiencia en la industria médica y en validación de proceso y diseño para la FDA, OptiMIM es la opción indicada. Contáctenos hoy mismo para conocer más sobre cómo OptiMIM puede aportar valor a su programa de componentes médicos.