ISO 13485:2016 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui satisfont de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent intervenir à une ou plusieurs étapes du cycle de vie, notamment la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou la maintenance d’un dispositif médical, ainsi que la conception et le développement ou la fourniture d’activités associées (par ex. l’assistance technique). ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, y compris des services liés au système de management de la qualité, à ces organismes.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme :<ul><li>Doit démontrer son aptitude à fournir de manière constante des produits et des services conformes aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences légales et réglementaires applicables</li><li>Vise à accroître la satisfaction des clients grâce à l’application efficace du système, y compris les processus d’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences légales et réglementaires applicables</li></ul>

ISO 9001:2015

En octobre 2016, une nouvelle norme internationale, IATF 16949:2016, a remplacé ISO/TS 16949:2009. L’objectif de cette norme internationale est de développer un système de management de la qualité qui :<ul><li>prévoit l’amélioration continue</li><li>met l’accent sur la prévention des défauts</li><li>intègre des exigences et des outils spécifiques au secteur automobile</li><li>favorise la réduction des variations et des déchets dans la chaîne d’approvisionnement</li></ul>Cette norme internationale, associée aux exigences spécifiques applicables des clients, définit les exigences fondamentales d’un système de management de la qualité pour les organisations de production automobile, de pièces de rechange et/ou d’accessoires.

IATF 16949:2016

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Le site OptiMIM de Portland est un leader du secteur du moulage par injection de métal (MIM). Il s’est positionné comme une entreprise innovante avec plus de 60 millions de pièces fabriquées chaque année dans son usine de 55,000 pieds carrés. Ses ingénieurs MIM totalisent 200 années d’expérience en ingénierie MIM et fournissent des conceptions innovantes ainsi que des produits de haute qualité à des coûts compétitifs. OptiMIM Portland propose :<ul><li>26 machines de moulage de 40 à 125 tonnes</li><li>Six centres d’usinage CNC</li><li>Cinq fours de déliantage</li><li>Dix fours de frittage</li><li>QuickMIM (prototypage rapide)</li><li>Un système d’inspection CMM Mahr et deux systèmes d’inspection CMM OGP</li><li>PCpk – Advanced Predictive Process Mode</li></ul>

OptiMIM Portland

OptiMIM - Portland - L3

Le site d’OptiMIM Global à Hyderabad est un centre de fabrication de classe mondiale situé dans l’une des principales régions industrielles de l’Inde. Spécialisé dans le moulage par injection de métal (MIM), ce site de pointe produit des composants métalliques complexes de haute précision pour un large éventail de secteurs, notamment l’automobile, les dispositifs médicaux, l’électronique grand public, l’industrie et l’aérospatiale. Fort de son engagement envers la qualité, l’innovation et l’efficacité, OptiMIM Global Hyderabad joue un rôle clé dans le soutien de nos clients à l’échelle mondiale. OptiMIM Global propose :&nbsp;&nbsp;<ul><li>Solutions MIM de bout en bout – Accompagnement complet, de la conception et du prototypage à la production en grande série et aux opérations secondaires</li><li>Capacités d’outillage avancées – Conception et fabrication de moules multi-empreintes de haute précision</li><li>Technologie de refroidissement conforme – Homogénéité accrue des pièces et temps de cycle réduits</li><li>Post-traitement complet – Services internes de déliantage, frittage, usinage et assemblage</li><li>Production certifiée qualité – Des systèmes certifiés ISO garantissent une qualité constante et la conformité</li><li>Points forts du site</li><li>Équipements de production MIM de pointe</li><li>Intégration de la logistique mondiale et de la chaîne d’approvisionnement pour une livraison fluide aux clients</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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OptiMIM Global - Inde - L3

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Certifications

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IATF 16949:2016

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