ISO 13485:2016 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui satisfont de manière constante aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent intervenir à une ou plusieurs étapes du cycle de vie, notamment la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou la maintenance d’un dispositif médical, ainsi que la conception et le développement ou la fourniture d’activités associées (par ex. l’assistance technique). ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, y compris des services liés au système de management de la qualité, à ces organismes.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme :<ul><li>Doit démontrer son aptitude à fournir de manière constante des produits et des services conformes aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences légales et réglementaires applicables</li><li>Vise à accroître la satisfaction des clients grâce à l’application efficace du système, y compris les processus d’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences légales et réglementaires applicables</li></ul>

ISO 9001:2015

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En octobre 2016, une nouvelle norme internationale, IATF 16949:2016, a remplacé ISO/TS 16949:2009. L’objectif de cette norme internationale est de développer un système de management de la qualité qui :<ul><li>prévoit l’amélioration continue</li><li>met l’accent sur la prévention des défauts</li><li>intègre des exigences et des outils spécifiques au secteur automobile</li><li>favorise la réduction des variations et des déchets dans la chaîne d’approvisionnement</li></ul>Cette norme internationale, associée aux exigences spécifiques applicables des clients, définit les exigences fondamentales d’un système de management de la qualité pour les organisations de production automobile, de pièces de rechange et/ou d’accessoires.

IATF 16949:2016

Le site OptiMIM de Portland est un leader du secteur du moulage par injection de métal (MIM). Il s'est positionné comme une entreprise innovante, produisant plus de 60 millions de pièces par an dans son usine de 55,000 pieds carrés. Ses ingénieurs MIM totalisent 200 ans d'expérience en ingénierie MIM et fournissent des conceptions innovantes ainsi que des produits de haute qualité à des coûts compétitifs. OptiMIM Portland propose :<ul><li>26 machines de moulage de 40 à 125 tonnes</li><li>Six centres d'usinage CNC</li><li>Cinq fours de déliantage</li><li>Dix fours de frittage</li><li>QuickMIM (prototypage rapide)</li><li>Un système d'inspection CMM Mahr et deux systèmes OGP</li><li>PCpk – Mode avancé de prédiction des processus</li></ul>

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