ISO 13485:2016 spécifie des exigences pour un système de management de la qualité où une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent constamment aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. De telles organisations peuvent être impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie, y compris la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation, ou l'entretien d'un dispositif médical et la conception et le développement ou la provision d'activités associées (par ex. support technique). ISO 13485:2016 peut également être utilisé par des fournisseurs ou des parties externes qui fournissent des produits, y compris des services liés au système de management de la qualité à de telles organisations.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 spécifie les exigences pour un système de gestion de la qualité lorsqu'une organisation :<ul><li>Doit démontrer sa capacité à fournir de manière cohérente des produits et des services qui répondent aux exigences des clients ainsi qu'aux exigences légales et réglementaires applicables</li><li>Vise à améliorer la satisfaction des clients grâce à l'application efficace du système, y compris les processus d'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables</li></ul>

ISO 9001:2015

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En octobre 2016, une nouvelle norme internationale, IATF 16949:2016, a remplacé ISO/TS 16949:2009. L'objectif de cette norme internationale est le développement d'un système de gestion de la qualité qui :<ul><li>Assure une amélioration continue</li><li>Met l'accent sur la prévention des défauts</li><li>Inclut des exigences et des outils spécifiques à l'industrie automobile</li><li>Favorise la réduction de la variation et des déchets dans la chaîne d'approvisionnement</li></ul>Cette norme internationale, couplée aux exigences spécifiques des clients applicables, définit les exigences fondamentales du système de gestion de la qualité pour les organisations de production automobile, de services et/ou de pièces accessoires.

IATF 16949:2016

Le site d'OptiMIM à Portland est un leader dans l'industrie du moulage par injection de métal (MIM). Il s'est positionné comme une entreprise innovante avec plus de 60 millions de pièces produites chaque année dans une usine de 55 000 pieds carrés. Leurs ingénieurs MIM ont une expérience cumulée de 200 ans en ingénierie MIM et offrent des conceptions innovantes ainsi que des produits de haute qualité à des coûts compétitifs. OptiMIM Portland propose :<ul><li>26 machines de moulage allant de 40 à 125 tonnes</li><li>Six centres d'usinage CNC</li><li>Cinq fours de déliantage</li><li>Dix fours de frittage</li><li>QuickMIM (prototypage rapide)</li><li>Un système de mesure et de contrôle Mahr et deux systèmes OGP CMM</li><li>PCpk – Mode de processus prédictif avancé</li></ul>

OptiMIM Portland

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