Rationaliser l'approbation de la FDA avec OptiMIM

Garder une longueur d'avance sur les obstacles de production tels que la validation de la FDA est essentiel pour arriver sur le marché avant vos concurrents. Étant donné que la validation de la FDA peut prendre de six mois à deux ans pour que le produit soit entièrement étudié, approuvé et mis sur le marché, il est important de choisir un processus supérieur qui réduit les risques, les variances, les et l'échec de la pièce pour faciliter l'approbation de la FDA.

Grâce au processus à valeur ajoutée, aux capacités complexes et à l'expertise en ingénierie d'OptiMIM, vous pouvez réduire le besoin d'assemblage secondaire, faire appel à un fournisseur unique pour vos composants et rationaliser votre chaîne d'approvisionnement afin de raccourcir vos processus de conception et de validation des processus. Et vous pouvez tout faire à l'échelle.

Lorsque vous

envisagez des processus de fabrication pour vos composants médicaux, que ce soit au stade du prototypage ou de la production de masse, vous devez tenir compte des processus et des exigences d'approbation de la FDA dans votre décision. Le produit doit passer la validation du processus et de la conception pour garantir sa fonction et sa qualité.

L'article 820.3(z) du titre 21 du Code of Federal Regulations stipule que la validation implique un « examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences particulières pour une utilisation prévue spécifique peuvent être satisfaites de manière cohérente », se présentant à la fois dans la validation du processus et de la conception.

Au cours de l'approbation, le processus de fabrication que vous avez choisi sera soumis à un examen minutieux lors de la validation du processus. Vous avez besoin d'un processus de fabrication fiable, reproductible et produisant des pièces dont la composition et les géométries sont garanties.

Grâce à notre procédé MIM exclusif, à nos matières premières personnalisées et à nos capacités de résistance et d'allongement améliorées, notre processus est conçu pour faciliter l'approbation de la FDA. Comme nous fabriquons notre matière première en interne, nous pouvons garantir sa composition exacte à chaque fois. De plus, nos recettes de four exclusives permettent d'augmenter la résistance et les propriétés d'allongement de nos composants, en particulier les composants en acier inoxydable. Avec OptiMIM, notre processus supérieur signifie que vous réduisez les risques, les écarts et les défaillances des pièces, ce qui facilite la validation du processus par la FDA.

En plus d'avoir un impact sur la durée de la validation de votre processus, le processus de fabrication que vous avez choisi et le fournisseur ont également un impact potentiel sur la durée de la validation de la conception de votre composant. Compte tenu de ces enjeux élevés, il est important de choisir un partenaire qui aide à rationaliser la validation de la FDA.

Avec OptiMIM, vous pouvez atteindre la complexité sans compromis.

Le

processus MIM est conçu pour produire des géométries extrêmement complexes, et vous pouvez réaliser votre composant de forme nette avec un investissement initial minimal par rapport à d'autres processus. Avec des années d'expérience dans l'industrie médicale à son actif, OptiMIM connaît les tenants et aboutissants des exigences de validation de la conception des composants médicaux. Et grâce à l'implication précoce des fournisseurs, vous pouvez profiter de nos nombreuses années d'expertise combinée en ingénierie pour faire passer rapidement votre composant de la conception à la production avec toutes les caractéristiques de pièce souhaitées, sans problème de chaîne d'approvisionnement.

Avez-vous envisagé les avantages de la consolidation des pièces ? Ou pensiez-vous que c'était impossible avec votre processus actuel ? Pas avec OptiMIM. Grâce à notre ingénierie de la valeur et à notre plus grande liberté de conception, vous pouvez réduire le besoin d'assemblage secondaire, faire appel à un fournisseur unique pour vos composants et rationaliser votre chaîne d'approvisionnement afin de raccourcir votre processus de validation de la conception et d'arriver sur le marché plus tôt que vos concurrents. Et OptiMIM vous permet de le faire à grande échelle.

Vous souhaitez en savoir plus sur nos capacités de consolidation des pièces ? Consultez notre article de blog !

Éliminez les problèmes d'évolutivité avec OptiMIM

Nous avons vu plusieurs fabricants médicaux tomber dans le piège de l'utilisation d'un processus de fabrication « raccourci » comme l'usinage à partir de barres pour valider leur prototype et le commercialiser le plus rapidement possible. Bien que ces processus puissent créer un prototype fonctionnel, ils ne sont pas évolutifs pendant la durée du programme. Ainsi, lorsque ces fabricants de produits médicaux passent à un nouveau processus pour passer à l'échelle de la production de masse, ils doivent recommencer la validation du processus à partir de zéro, ce qui les fait reculer de plusieurs mois. En plus de cela, des processus différents pour le prototype et le composant final peuvent entraîner des considérations de conception différentes, en fonction des capacités de chaque processus.

Avec OptiMIM, nous pouvons produire des prototypes entièrement fonctionnels pour valider votre conception de manière évolutive tout au long de la vie du produit. Plutôt que d'avoir à pivoter d'un autre processus et de subir la revalidation et les reconceptions potentielles, les ingénieurs OptiMIM peuvent vous aider à guider votre programme de la conception à la production de masse afin que vous puissiez profiter de la gamme complète d'avantages du processus MIM. Plus nous intervenons tôt, plus nous pouvons apporter de valeur à votre composant.

Si

vous recherchez un fournisseur ayant de l'expérience dans l'industrie médicale et la validation des processus et de la conception pour la FDA, ne cherchez pas plus loin qu'OptiMIM. Contactez notre équipe d'ingénieurs dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la façon dont OptiMIM peut apporter de la valeur à votre programme de composants médicaux.