Simplifier l’approbation FDA avec OptiMIM

Anticiper les obstacles à la production, tels que la validation FDA, est essentiel pour commercialiser vos produits avant la concurrence. La validation FDA pouvant prendre de six mois à deux ans pour que le produit soit entièrement évalué, approuvé et commercialisé, il est important de choisir un procédé performant qui réduit les risques, les variations et les défaillances des pièces afin de faciliter l'approbation FDA.

Grâce au procédé à valeur ajoutée d'OptiMIM, à ses capacités complexes et à son expertise en ingénierie, vous pouvez réduire le besoin d'assemblage secondaire, vous approvisionner auprès d'une source unique pour vos composants et rationaliser votre chaîne d'approvisionnement afin de raccourcir vos processus de validation de conception et de procédé. Et vous pouvez le faire à grande échelle.

Travailler en tenant compte des exigences d'approbation FDA

Lorsque vous évaluez des procédés de fabrication pour vos composants médicaux, qu'ils soient au stade du prototypage ou de la production de masse, vous devez intégrer les processus et exigences d'approbation FDA à votre décision. Le produit doit réussir la validation du procédé et de la conception afin de garantir son fonctionnement et sa qualité.

La section 820.3(z) du titre 21 du Code of Federal Regulations indique que la validation consiste en un « examen et la fourniture de preuves objectives démontrant que les exigences particulières liées à une utilisation prévue spécifique peuvent être satisfaites de manière constante », aussi bien dans la validation du procédé que dans la validation de conception.

Au cours de l'approbation, le procédé de fabrication retenu fera l'objet d'un examen dans le cadre de la validation du procédé. Vous avez besoin d'un procédé de fabrication fiable, répétable et produisant des pièces dont la composition et les géométries sont garanties.

Garantie du procédé OptiMIM

Grâce à notre procédé exclusif de moulage par injection de métal, à notre matière première sur mesure et à nos capacités accrues en matière de résistance et d'allongement, notre procédé est conçu pour faciliter l'approbation FDA. Comme nous fabriquons notre matière première en interne, nous pouvons garantir sa composition exacte à chaque fois. Nos programmes de four exclusifs confèrent également des propriétés de résistance et d'allongement supérieures à nos composants, notamment ceux en acier inoxydable. Avec OptiMIM, notre procédé performant réduit les risques, les variations et les défaillances des pièces, facilitant ainsi la validation du procédé par la FDA.

Outre son incidence sur la durée de la validation de votre procédé, le procédé de fabrication choisi et le fournisseur peuvent également influencer la durée de la validation de conception de votre composant. Compte tenu de ces enjeux importants, il est essentiel de choisir un partenaire qui contribue à rationaliser la validation FDA.

Implication précoce du fournisseur pour rationaliser la validation de conception

Le procédé MIM est conçu pour produire des géométries extrêmement complexes, et vous pouvez obtenir votre composant de forme nette avec des investissements initiaux minimaux par rapport à d'autres procédés. Forte de nombreuses années d'expérience dans le secteur médical, OptiMIM maîtrise les exigences de validation de conception des composants médicaux. Grâce à l'implication précoce du fournisseur, vous pouvez tirer parti de nos nombreuses années d'expertise en ingénierie pour faire passer rapidement votre composant du concept à la production avec toutes les caractéristiques souhaitées, sans perturbations de la chaîne d'approvisionnement.

Avez-vous envisagé les avantages de la consolidation de pièces ? Ou pensé qu'elle était impossible avec votre procédé actuel ? Pas avec OptiMIM. Notre ingénierie de la valeur et notre plus grande liberté de conception vous permettent de réduire le besoin d'assemblage secondaire, de vous approvisionner auprès d'une source unique pour vos composants et de rationaliser votre chaîne d'approvisionnement afin de raccourcir votre processus de validation de conception et de commercialiser vos produits avant vos concurrents. OptiMIM vous permet également de le faire à grande échelle.

Éliminer les obstacles à l'évolutivité avec OptiMIM

Nous avons vu plusieurs fabricants de dispositifs médicaux tomber dans le piège d'utiliser un procédé de fabrication « raccourci », tel que l'usinage à partir de barres, pour valider leur prototype et commercialiser leur produit aussi vite que possible. Bien que ces procédés puissent créer un prototype fonctionnel, ils ne sont pas évolutifs pendant toute la durée du programme. Lorsque ces fabricants de dispositifs médicaux passent à un nouveau procédé pour augmenter la production de masse, ils doivent donc reprendre la validation du procédé depuis le début, ce qui les retarde de plusieurs mois. En outre, l'utilisation de procédés différents pour le prototype et le composant final peut impliquer des considérations de conception différentes, selon les capacités de chaque procédé.

Avec OptiMIM, nous pouvons produire des prototypes entièrement fonctionnels afin de valider votre conception d'une manière évolutive tout au long du cycle de vie du produit. Au lieu de devoir abandonner un autre procédé et subir une nouvelle validation ainsi que d'éventuelles reconceptions, les ingénieurs OptiMIM peuvent vous accompagner tout au long de votre programme, de la conception à la production de masse, afin que vous profitiez de l'ensemble des avantages du procédé MIM. Plus nous intervenons tôt, plus nous pouvons intégrer de valeur à votre composant.

Rationaliser l'approbation FDA à grande échelle

Si vous recherchez un fournisseur expérimenté dans le secteur médical ainsi que dans la validation des procédés et de la conception pour la FDA, OptiMIM est le partenaire qu'il vous faut. Contactez dès aujourd'hui notre équipe d'ingénierie pour en savoir plus sur la valeur qu'OptiMIM peut apporter à votre programme de composants médicaux.