Rationaliser l’approbation de la FDA avec OptiMIM

Rester en avance sur les obstacles à la production comme la validation par la FDA est essentiel pour arriver sur le marché avant la concurrence. Puisque la validation par la FDA peut prendre de six mois à deux ans pour que le produit soit entièrement étudié, approuvé et mis sur le marché, il est important de choisir un procédé supérieur qui réduit les risques, les variances et les échecs des pièces afin de faciliter l'approbation par la FDA.

Grâce au processus à valeur ajoutée d'OptiMIM, aux capacités complexes et à l'expertise en ingénierie, vous pouvez réduire le besoin d'assemblage secondaire, fournir vos composants en une seule source et rationaliser votre chaîne d'approvisionnement pour raccourcir vos processus de conception et de validation des processus. Et tu peux tout faire pour l'échelle.

Travailler en tenant compte des exigences d'approbation de la FDA

Lorsque vous envisagez les processus de fabrication de vos composants médicaux, que ce soit en phase de prototypage ou de production de masse, vous devez prendre en compte les processus d'approbation et les exigences de la FDA dans votre décision. Le produit doit passer la validation à la fois du processus et de la conception afin de garantir sa fonctionnalité et sa qualité.

L'article 820.3(z) du Code of Federal Regulations Title 21 stipule que la validation implique « l'examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences particulières pour un usage spécifique peuvent être constamment remplies », en se présentant à la fois dans la validation de procédé et de conception.

Au cours de l'approbation, le procédé de fabrication choisi sera soumis à un examen de validation du processus. Vous avez besoin d'un procédé de fabrication fiable, reproductible, et qui produit des pièces avec une composition et des géométries garanties.

Garantie du processus OptiMIM

Grâce à notre procédé exclusif de moulage par injection de métal, notre matière première personnalisée et nos capacités accrues de résistance et d'allongement, notre procédé est conçu pour rendre l'approbation par la FDA sans encombre. Puisque nous fabriquons notre matière première en interne, nous pouvons garantir sa composition exacte à chaque fois. Et nos recettes propriétaires de fournaises offrent une résistance et des propriétés d'allongement plus élevées pour nos composants — en particulier pour les composants en acier inoxydable. Avec OptiMIM, notre procédé supérieur signifie que vous réduisez les risques, les variations et les défaillances des pièces, facilitant ainsi la validation du processus par la FDA.

En plus d'avoir un impact sur la durée de la validation de votre procédé, le procédé de fabrication choisi et le fournisseur peuvent également influencer la durée de validation de conception de votre composant. Avec ces enjeux élevés, il est important de choisir un partenaire qui aide à rationaliser la validation par la FDA.

Intervention précoce des fournisseurs pour simplifier la validation de la conception

Le procédé MIM est conçu pour produire des géométries extrêmement complexes, et vous pouvez obtenir votre composante de forme nette avec un investissement initial minimal comparé à d'autres procédés. Avec des années d'expérience dans le secteur médical, OptiMIM connaît parfaitement les exigences de validation de conception pour les composants médicaux. Et avec l'implication précoce des fournisseurs, vous pouvez profiter de nos nombreuses années d'expertise en ingénierie pour faire avancer rapidement votre composant du concept à la production avec toutes les caractéristiques souhaitées — sans problèmes dans la chaîne d'approvisionnement.

Avez-vous envisagé les avantages de la consolidation des parts ? Ou pensais-tu que c'était impossible avec ton processus actuel ? Pas avec OptiMIM. Notre ingénierie de la valeur et une plus grande liberté de conception vous permettent de réduire le besoin d'assemblage secondaire, de fournir vos composants en un seul fournisseur et de rationaliser votre chaîne d'approvisionnement pour raccourcir votre processus de validation de conception et arriver sur le marché plus rapidement que vos concurrents. Et OptiMIM permet de le faire à grande échelle.

Éliminer les retards de scalabilité avec OptiMIM

Nous avons vu plusieurs fabricants médicaux tomber dans le piège d'utiliser un procédé de fabrication « raccourci » comme l'usinage à partir de barres pour valider leur prototype et arriver sur le marché le plus rapidement possible. Bien que ces processus puissent créer un prototype fonctionnel, ils ne sont pas évolutifs sur la durée de vie du programme. Ainsi, lorsque ces fabricants médicaux passent à un nouveau procédé à l'échelle pour la production de masse, ils doivent recommencer la validation du procédé à partir de zéro, ce qui les retarde de plusieurs mois. De plus, différents processus pour le prototype et le composant final peuvent entraîner des considérations de conception différentes, selon les capacités de chaque procédé.

Avec OptiMIM, nous pouvons produire des prototypes entièrement fonctionnels pour valider votre conception de manière à être évolutive tout au long de la durée de vie du produit. Plutôt que de devoir changer de procédé et subir la revalidation et les reconceptions potentielles, les ingénieurs OptiMIM peuvent vous aider à guider votre programme de la conception à la production de masse afin que vous puissiez profiter de l'ensemble des avantages du procédé MIM. Plus nous sommes impliqués tôt, plus nous pourrons intégrer de valeur dans votre composant.

Simplifier l'approbation de la FDA à grande échelle

Si vous cherchez un fournisseur expérimenté dans l'industrie médicale et la validation des procédés et de la conception pour la FDA, ne cherchez pas plus loin qu'OptiMIM. Contactez dès aujourd'hui notre équipe d'ingénierie pour en savoir plus sur la manière dont OptiMIM peut apporter de la valeur à votre programme de composantes médicales.