Rationalisation de l'approbation de la FDA avec OptiMIM

Rester en avance sur les obstacles à la production comme la validation de la FDA est essentiel pour arriver sur le marché avant vos concurrents. Étant donné que la validation de la FDA peut prendre de six mois à deux ans pour que le produit soit entièrement évalué, approuvé et mis sur le marché, il est important de choisir un processus supérieur qui réduit le risque, la variance et les défaillances des pièces afin de faciliter l'approbation de la FDA.

Avec le processus à valeur ajoutée d'OptiMIM, ses capacités complexes et son expertise en ingénierie, vous pouvez réduire le besoin d'assemblage secondaire, approvisionner vos composants auprès d'une seule source et rationaliser votre chaîne d'approvisionnement pour raccourcir vos processus de validation de conception et de processus. Et vous pouvez tout faire à l'échelle.

Travailler en gardant à l'esprit les exigences d'approbation de la FDA

Lors de l'examen des processus de fabrication pour vos composants médicaux, que ce soit au stade du prototypage ou de la production de masse, vous devez prendre en compte les processus et exigences d'approbation de la FDA dans votre décision. Le produit doit réussir à la fois la validation des processus et celle de la conception pour garantir sa fonction et sa qualité.

La section 820.3(z) du Code des réglementations fédérales Titre 21 stipule que la validation implique un "examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences particulières pour un usage spécifique peuvent être constamment remplies", se présentant tant dans la validation des processus que dans celle de la conception.

Au cours de la période d'approbation, votre processus de fabrication choisi sera soumis à un examen minutieux lors de la validation des processus. Vous avez besoin d'un processus de fabrication fiable, répétable et qui produit des pièces avec une composition et des géométries garanties.

Garantie du Processus OptiMIM

Avec notre processus de moulage par injection de métal propriétaire, des matières premières personnalisées et des capacités de résistance et d'allongement améliorées, notre processus est conçu pour rendre l'approbation de la FDA fluide. Puisque nous fabriquons nos matières premières en interne, nous pouvons garantir sa composition exacte à chaque fois. Et nos recettes de four propriétaires permettent d'obtenir des propriétés de résistance et d'allongement plus élevées dans nos composants—en particulier ceux en acier inoxydable. Avec OptiMIM, notre processus supérieur signifie que vous réduisez le risque, la variance et les défaillances des pièces, facilitant ainsi la validation par la FDA.

En plus d'avoir un impact sur la durée de votre validation de processus, le processus de fabrication choisi et le fournisseur peuvent également avoir un impact potentiel sur la durée de la validation de la conception de votre composant. Avec ces enjeux élevés, il est important de choisir un partenaire qui aide à rationaliser l'approbation de la FDA.

Implication précoce des fournisseurs pour rationaliser la validation de conception

Le processus MIM est conçu pour produire des géométries extrêmement complexes, et vous pouvez réaliser votre composant en forme nette avec des investissements initiaux minimes par rapport à d'autres processus. Avec des années d'expérience dans l'industrie médicale à notre actif, OptiMIM connaît les tenants et aboutissants des exigences de validation de conception pour les composants médicaux. Et avec l'implication précoce des fournisseurs, vous pouvez profiter de nos nombreuses années combinées d'expertise en ingénierie pour faire avancer rapidement votre composant de la conception à la production avec toutes vos caractéristiques de pièce souhaitées—sans accrocs dans la chaîne d'approvisionnement.

Avez-vous considéré les avantages de la consolidation des pièces ? Ou pensé que c'était impossible avec votre processus actuel ? Pas avec OptiMIM. Notre ingénierie à valeur ajoutée et une plus grande liberté de conception signifient que vous pouvez réduire le besoin d'assemblage secondaire, approvisionner vos composants auprès d'une seule source et rationaliser votre chaîne d'approvisionnement pour raccourcir votre processus de validation de conception et arriver sur le marché plus tôt que vos concurrents. Et OptiMIM vous permet de le faire à l'échelle.

Éliminer les contretemps liés à l'évolutivité avec OptiMIM

Nous avons vu plusieurs fabricants médicaux tomber dans le piège d'utiliser un processus de fabrication "raccourci" comme l'usinage de barres pour valider leur prototype et aller sur le marché le plus rapidement possible. Bien que ces processus puissent créer un prototype fonctionnel, ils ne sont pas évolutifs au cours de la vie du programme. Ainsi, lorsque ces fabricants médicaux passent à un nouveau processus pour évoluer vers la production de masse, ils doivent recommencer la validation du processus depuis le début, ce qui les retarde de plusieurs mois. De plus, différents processus pour le prototype et le composant final peuvent signifier différentes considérations de conception, selon les capacités de chaque processus.

Avec OptiMIM, nous pouvons produire des prototypes entièrement fonctionnels pour valider votre conception d'une manière évolutive tout au long de la vie du produit. Plutôt que de devoir passer à un autre processus et de subir la re-validation et des re-conceptions potentielles, les ingénieurs d'OptiMIM peuvent aider à guider votre programme depuis la conception jusqu'à la production de masse afin que vous puissiez profiter de l'ensemble des avantages du processus MIM. Plus nous sommes impliqués tôt, plus nous pouvons ajouter de la valeur à votre composant.

Rationaliser l'approbation de la FDA à grande échelle

Si vous recherchez un fournisseur ayant de l'expérience dans l'industrie médicale et dans la validation des processus et de la conception auprès de la FDA, ne cherchez pas plus loin qu'OptiMIM. Contactez notre équipe d'ingénierie dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la manière dont OptiMIM peut apporter de la valeur à votre programme de composants médicaux.