ISO 13485:2016은 조직이 고객 및 관련 규제 요구 사항을 지속적으로 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 규정하고 있습니다. 이러한 조직은 디자인 및 개발, 생산, 저장 및 유통, 설치, 또는 의료 기기의 서비스와 관련된 활동(예: 기술 지원)의 제공을 포함하여 생애 주기의 하나 이상의 단계에 참여할 수 있습니다. ISO 13485:2016은 또한 이러한 조직에 품질 관리 시스템 관련 서비스를 제공하는 공급업체 또는 외부 당사자가 사용할 수 있습니다.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015는 조직이 다음을 수행할 때 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다:<ul><li>고객 및 관련 법적 요구 사항을 충족하는 제품과 서비스를 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 입증해야 할 필요가 있는 경우</li><li>시스템의 효과적인 적용을 통해 고객 만족도를 향상하고, 시스템 개선 프로세스 및 고객 및 관련 법적 요구 사항에 대한 적합성 보증을 포함하는 경우</li></ul>

ISO 9001:2015

2016년 10월, 새로운 국제 표준인 IATF 16949:2016이 ISO/TS 16949:2009를 대체하였습니다. 이 국제 표준의 목표는 다음과 같은 품질 관리 시스템의 개발입니다:<ul><li>지속적인 개선을 제공합니다.</li><li>결함 예방을 강조합니다.</li><li>자동차 산업에서 요구되는 구체적인 요구 사항과 도구를 포함합니다.</li><li>공급망의 변동과 낭비 감소를 촉진합니다.</li></ul>이 국제 표준은 적용 가능한 고객 특정 요구 사항과 결합되어 자동차 생산, 서비스 및/또는 부품 조직을 위한 기본 품질 관리 시스템 요구 사항을 정의합니다.

IATF 16949:2016

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인증 요청

OptiMIM의 포틀랜드 위치는 금속 사출 성형(MIM) 산업의 선두주자입니다. 연간 6천만 개 이상의 부품을 생산하는 55,000 평방피트의 공장에서 혁신적인 회사로 자리 잡았습니다. 그들의 MIM 엔지니어는 총 200년의 MIM 엔지니어링 경험을 보유하고 있으며, 혁신적인 디자인과 경쟁력 있는 비용의 고품질 제품을 제공합니다. OptiMIM 포틀랜드는 다음을 제공합니다:<ul><li>40-125톤 범위의 26대 사출 성형 기계</li><li>6개의 CNC 가공 센터</li><li>5개의 디바인 오븐</li><li>10개의 소결로</li><li>QuickMIM (신속한 프로토타입)</li><li>1개의 Mahr 및 2개의 OGP CMM 검사 시스템</li><li>PCpk – 고급 예측 공정 모드</li></ul>

OptiMIM 포틀랜드

OptiMIM - 포틀랜드 - L3

OptiMIM 글로벌의 하이데라바드 시설은 인도의 선도적인 산업 지역 중 하나에 위치한 세계적 수준의 제조 센터입니다. 금속 사출 성형(MIM)을 전문으로 하는 이 고급 사이트는 자동차, 의료 기기, 소비자 전자 제품, 산업 및 항공 우주를 포함한 다양한 산업을 위한 고정밀 복잡한 금속 부품을 생산합니다. 품질, 혁신 및 효율성에 대한 강한 의지를 가지고 있는 OptiMIM 글로벌 하이데라바드는 전 세계 고객들을 지원하는 중요한 역할을 합니다. OptiMIM 글로벌은 다음과 같은 서비스를 제공합니다:&nbsp;&nbsp;<ul><li>End-to-End MIM 솔루션 – 설계 및 프로토타입부터 대량 생산 및 2차 작업까지의 종합 서비스 지원</li><li>고급 툴링 능력 – 고정밀 다공 성형기 설계 및 제작</li><li>적합 냉각 기술 – 향상된 부품 일관성 및 단축된 사이클 시간</li><li>종합 후처리 – 내부 디바인딩, 소결, 가공 및 조립 서비스</li><li>품질 인증 생산 – ISO 인증 시스템으로 일관된 품질 및 준수 보장</li><li>시설 하이라이트</li><li>최첨단 MIM 생산 장비</li><li>매끄러운 고객 배송을 위한 글로벌 물류 및 공급망 통합</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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