OptiMIM을 통한 FDA 승인 간소화

FDA 검증과 같은 생산 장애물에서 앞서 나가는 것은 경쟁사보다 먼저 시장에 출시하는 데 필수적입니다. FDA 검증은 제품을 완전히 조사하고 승인하여 시장에 출시하는 데 6개월에서 2년이 걸릴 수 있으므로 위험, 변동성을 줄이는 우수한 프로세스를 선택하는 것이 중요합니다. FDA 승인을 더 쉽게 만드는 부품 결함.

OptiMIM의 부가 가치 프로세스, 복잡한 기능 및 엔지니어링 전문 지식을 통해 2차 조립의 필요성을 줄이고, 구성 요소를 단일 소싱하고, 공급망을 간소화하여 설계 및 프로세스 검증 프로세스를 단축할 수 있습니다. 그리고 이 모든 것을 확장에 맞게 수행할 수 있습니다.

FDA 승인 요구 사항을 염두에 두고 작업

하기 프로토타이핑 또는 대량 생산 단계에 관계없이 의료 부품의 제조 프로세스를 고려할 때 FDA 승인 프로세스 및 요구 사항을 결정에 고려하기를 원합니다. 제품은 기능과 품질을 보장하기 위해 공정 및 설계 검증을 모두 통과해야 합니다.

Code of Federal Regulations Title 21의 섹션 820.3(z)에 따르면 검증은 프로세스 및 설계 검증 모두에서 제시되는 "특정 의도된 용도에 대한 특정 요구 사항이 일관되게 충족될 수 있다는 객관적인 증거의 검사 및 제공"을 수반한다고 명시되어 있습니다.

승인 과정에서 선택한 제조 공정은 공정 검증에서 정밀 검사를 받게 됩니다. 신뢰할 수 있고 반복 가능하며 구성과 형상이 보장된 부품을 생산하는 제조 공정이 필요합니다.

OptiMIM 공정 보증

당사의 독점적인 MIM 공정, 맞춤형 공급 원료, 향상된 강도 및 연신율 기능을 통해 당사의 공정은 FDA 승인이 원활하게 진행될 수 있도록 제작되었습니다. 우리는 공급 원료를 사내에서 만들기 때문에 매번 정확한 구성을 보장할 수 있습니다. 그리고 우리의 독점적인 용광로 제조법은 우리의 구성 요소, 특히 스테인리스강 구성 요소에서 더 높은 강도와 연신율 특성을 만듭니다. OptiMIM을 사용하면 당사의 우수한 프로세스를 통해 위험, 변동 및 부품 고장을 줄여 FDA에서 프로세스를 더 쉽게 검증할 수 있습니다.

프로세스 검증 기간에 영향을 미치는 것 외에도 선택한 제조 프로세스와 공급업체는 구성 요소의 설계 검증 길이에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 높은 위험으로 인해 FDA 검증을 간소화하는 데 도움이 되는 파트너를 선택하는 것이 중요합니다.

OptiMIM을 사용하면 타협 없이 복잡성을 달성할 수 있습니다.

설계 검증을 간소화하기 위한 공급업체의 조기 참여

MIM 공정은 매우 복잡한 형상을 생성하도록 설계되었으며, 다른 공정에 비해 최소한의 초기 투자로 순 형상 구성 요소를 달성할 수 있습니다. 의료 산업에서 수년간의 경험을 바탕으로 OptiMIM은 의료 부품에 대한 설계 검증 요구 사항을 속속들이 알고 있습니다. 또한 공급업체의 조기 참여를 통해 수년간의 엔지니어링 전문 지식을 결합하여 공급망 문제 없이 원하는 모든 부품 기능을 갖춘 구성 요소를 개념에서 생산으로 신속하게 이동할 수 있습니다.

부품 통합의 이점을 고려해 보셨습니까? 아니면 현재 프로세스로는 불가능하다고 생각하십니까? OptiMIM은 그렇지 않습니다. 로크웰 오토메이션의 가치 있는 엔지니어링과 더 큰 설계 자유는 2차 조립의 필요성을 줄이고, 구성 요소를 단일 소스로 제공하고, 공급망을 간소화하여 설계 검증 프로세스를 단축하고 경쟁사보다 더 빨리 시장에 출시할 수 있음을 의미합니다. 그리고 OptiMIM을 사용하면 대규모로 이를 수행할 수 있습니다.

부품 통합 기능에 대해 자세히 알고 싶으십니까? 블로그 게시물을 확인하세요!

OptiMIM으로 확장성 차질 제거

우리는 여러 의료 제조업체가 프로토타입을 검증하고 가능한 한 빨리 시장에 출시하기 위해 바 스톡에서 기계 가공과 같은 "지름길" 제조 프로세스를 사용하는 함정에 빠지는 것을 보았습니다. 이러한 프로세스는 기능적 프로토타입을 만들 수 있지만 프로그램 수명 동안 확장할 수 없습니다. 따라서 이러한 의료 제조업체가 대량 생산을 위해 확장하기 위해 새로운 프로세스로 이동할 때 프로세스 검증을 처음부터 다시 시작해야 하므로 몇 개월이 뒤로 미뤄집니다. 또한 프로토타입 및 최종 구성 요소에 대한 프로세스가 다르다는 것은 각 프로세스의 기능에 따라 다른 설계 고려 사항을 의미할 수 있습니다.

OptiMIM을 사용하면 제품 수명 동안 확장 가능한 방식으로 설계를 검증할 수 있는 완전한 기능의 프로토타입을 생산할 수 있습니다. 다른 프로세스에서 피벗하여 재검증 및 잠재적인 재설계를 겪는 대신 OptiMIM 엔지니어는 MIM 프로세스의 모든 이점을 활용할 수 있도록 구상에서 대량 생산에 이르기까지 프로그램을 안내하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 우리가 더 일찍 참여할수록 귀하의 구성 요소에 더 많은 가치를 엔지니어링할 수 있습니다.

규모에 맞는 FDA 승인 간소화

의료 산업에 대한 경험과 FDA의 프로세스 및 설계 검증을 갖춘 공급업체를 찾고 있다면 OptiMIM이 정답입니다. 오늘 엔지니어링 팀에 연락하여 OptiMIM이 의료 구성 요소 프로그램에 가치를 부여할 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.