通过OptiMIM简化FDA批准

在生产障碍如FDA验证之前保持领先对于在竞争对手之前进入市场至关重要。 由于FDA验证可能需要六个月到两年的时间才能使产品得到全面审查、批准并投入市场，因此选择一种优越的工艺以降低风险、变异和零件失败，使FDA批准更容易是非常重要的。

借助OptiMIM的增值工艺、复杂的能力和工程专业知识，您可以减少对二次装配的需求，单一来源您的组件，并简化您的供应链，以缩短设计和工艺验证过程。而且您可以做到这一切以便于扩展。

牢记FDA批准要求进行工作

在考虑医疗组件的制造工艺时，无论是在原型制作还是大规模生产阶段，您都要考虑FDA的批准流程和要求。产品必须通过工艺和设计验证，以保证其功能和质量。

《联邦法规》第21条第820.3(z)节规定，验证涉及"对特定意图使用的具体要求能够一致地满足的主动性检查和提供客观证据"，表现在过程和设计验证中。

在批准过程中，您选择的制造工艺将会在过程验证中受到审查。您需要一个可靠、可重复并能保证零件组分和几何形状的制造工艺。

OptiMIM工艺保证

凭借我们专有的金属注射成型工艺、定制原料以及增强的强度和延展性能力，我们的工艺旨在使FDA批准如行云流水般顺畅。由于我们在内部生产原料，所以我们可以保证每次的确切成分。而我们专有的炉子配方使我们的组件具有更高的强度和延展性特性——尤其是不锈钢组件。借助OptiMIM，我们的优越工艺意味着您正在降低风险、变异和零件失败，从而使该工艺更容易获得FDA的验证。

除了对您的过程验证的长度产生影响外，您选择的制造工艺和供应商也可能对您组件的设计验证过程的长度产生影响。面对这样高的风险，选择一个能帮助简化FDA验证的合作伙伴至关重要。

早期供应商参与以简化设计验证

MIM工艺旨在生产极其复杂的几何形状，您可以在与其他工艺相比，进行最小前期投资的情况下实现您的净形状组件。凭借我们在医疗行业多年的经验，OptiMIM了解医疗组件设计验证要求的方方面面。通过早期供应商参与，您可以利用我们许多年结合的工程专业知识 ，迅速将您的组件从概念转移到生产中，并具备所有您所需的零件特性——毫无供应链问题。

您是否考虑过部件整合的好处？或者认为在当前工艺下这不可能？在OptiMIM，没有这种情况。我们的价值工程和更大的设计自由意味着您可以减少对二次装配的需求，单一来源您的组件，并简化您的供应链，以缩短设计验证过程，并比竞争对手更早进入市场。OptiMIM使您能够以规模实现这一目标。

通过OptiMIM消除可扩展性的障碍

我们看到几个医疗制造商陷入利用"快捷方式"制造工艺进行机械加工以验证其原型并尽快进入市场的陷阱。虽然这些工艺可能创建一个功能性原型，但它们在整个项目生命周期中并不可扩展。因此，当这些医疗制造商转向新的工艺以进行大规模生产时，他们必须从头开始重新进行过程验证，这使他们滞后几个月。除此之外，原型和最终组件的不同工艺可能意味着不同的设计考虑，这取决于每个工艺的能力。

借助OptiMIM，我们可以生产完全功能的原型以验证您的设计，方法是该过程在整个产品生命周期中可扩展。与其从其他过程转向并遭受重新验证和潜在重新设计，OptiMIM的工程师可以帮助指导您的项目从构思到大规模生产，以便您能充分利用MIM工艺的全部优势。我们参与得越早，我们能够为您的组件设计的价值就越高。

在规模上简化FDA批准

如果您在寻找拥有医疗行业经验以及获得FDA过程和设计验证的供应商，请不要再犹豫，直接找OptiMIM。立即联系我们的工程团队，了解OptiMIM如何为您的医疗组件项目带来价值。