使用OptiMIM簡化 FDA 審批

領先於 FDA 驗證等生產障礙對於在競爭對手之前進入市場至關重要。由於 FDA 驗證可能需要六個月到兩年的時間才能使產品得到全面調查、批准並進入市場，因此選擇一種能夠降低風險、差異、 以及部分未能使 FDA 批准更容易。

借助 OptiMIM 的增值流程、複雜功能和工程專業知識，您可以減少對二次組裝的需求，單一來源您的元件，並簡化您的供應鏈，以縮短您的設計和流程驗證流程。您可以做這一切來擴展。

在考慮

醫療元件的製造流程時，無論是在原型設計還是批量生產階段，您都希望在決策中考慮 FDA 的審批流程和要求。產品必須通過工藝和設計驗證，以保證其功能和品質。

《聯邦法規》第 21 章第 820.3（z） 節規定，驗證需要"檢查並提供客觀證據，證明可以始終如一地滿足特定預期用途的特定要求"，在工藝和設計驗證中均有所體現。

在審批過程中，您選擇的製造工藝將接受工藝驗證的審查。您需要一種可靠、可重複的製造工藝，並生產出具有保證成分和幾何形狀的部件。

OptiMIM 工藝保證

憑藉我們專有的 MIM 工藝、定製原料以及增強的強度和伸長率能力，我們的工藝旨在使 FDA 批准一帆風順。由於我們在內部生產原料，因此我們每次都可以保證其成分準確。我們專有的爐配方使我們的元件（尤其是不鏽鋼元件）具有更高的強度和伸長率性能。借助 OptiMIM，我們卓越的工藝意味著您可以降低風險、差異和零件故障，使工藝更容易獲得 FDA 的驗證。

除了影響工藝驗證的長度外，您選擇的製造工藝和供應商也會對元件的設計驗證長度產生潛在影響。面對這些高風險，選擇有助於簡化 FDA 驗證的合作夥伴非常重要。

使用 OptiMIM，您可以毫不妥協地實現複雜性。

供應商早期參與以簡化設計驗證

MIM 工藝旨在產生極其複雜的幾何形狀，與其他工藝相比，您可以以最少的前期投資實現凈形元件。憑藉我們在醫療行業的多年經驗，OptiMIM 瞭解醫療元件設計驗證要求的來龍去脈。通過供應商的早期參與，您可以利用我們多年的綜合工程專業知識，將您的元件從概念快速轉移到生產中，並具有您所需的所有零件功能，而不會出現供應鏈問題。

您是否考慮過零件整合的好處？或者認為您目前的流程是不可能的？使用 OptiMIM 則不然。我們的價值工程和更大的設計自由度意味著您可以減少對二次裝配的需求，單一來源您的元件，並簡化您的供應鏈，以縮短您的設計驗證流程，並比競爭對手更快地進入市場。OptiMIM 使您能夠大規模地做到這一點。

有興趣瞭解更多關於我們的零件整合能力的資訊嗎？查看我們的博客文章！

使用 OptiMIM 消除可擴充性挫

我們已經看到一些醫療製造商跌跌撞撞地陷入了使用 「捷徑」製造工藝（如從棒料加工）來驗證其原型並儘快進入市場的陷阱。雖然這些流程可能會創建功能原型，但它們在程式的生命週期內無法擴展。因此，當這些醫療製造商轉向新工藝以擴大規模以進行大規模生產時，他們必須從頭開始重新開始工藝驗證，這讓他們倒退了幾個月。最重要的是，原型和最終元件的不同流程可能意味著不同的設計考慮因素，具體取決於每個流程的功能。

借助OptiMIM，我們可以生產功能齊全的原型，以在整個產品生命週期內可擴展的方式驗證您的設計。OptiMIM 工程師不必從另一個工藝轉向並遭受重新驗證和潛在的重新設計，而是可以幫助指導您的專案從概念到批量生產的整個過程，以便您可以利用 MIM 工藝的全套優勢。我們越早參與，我們就能為您的元件設計出更大的價值。

大規模簡化 FDA 審批

如果您正在尋找在醫療行業以及 FDA 流程和設計驗證方面具有經驗的供應商，那麼 OptiMIM 就是您的不二之選。立即聯繫我們的工程團隊，詳細瞭解OptiMIM如何為您的醫療元件計劃提供價值。