透過 OptiMIM 簡化 FDA 核准流程

領先因應 FDA 驗證等生產障礙，是比競爭對手更早上市的關鍵。 由於 FDA 驗證可能需時六個月至兩年，才能完成產品的全面審查、核准及上市，因此選擇可降低風險、變異與零件失效的優質製程，對簡化 FDA 核准至關重要。

透過OptiMIM 的加值製程、複雜成形能力及工程專業，您可減少二次組裝需求、為零組件採取單一供應來源，並簡化供應鏈，以縮短設計與製程驗證流程。同時，這一切皆可擴充至量產規模。

以 FDA 核准要求為考量

無論醫療零組件處於原型開發或大量生產階段，在評估製造製程時，都應將 FDA 核准流程與要求納入決策考量。產品必須通過製程與設計驗證，以確保其功能與品質。

《美國聯邦法規彙編》第 21 篇第 820.3(z) 節指出，驗證係指「檢查並提供客觀證據，證明特定預定用途的特定要求能夠持續達成」，並涵蓋製程與設計驗證。

在核准過程中，所選製造製程將接受製程驗證的審查。您需要可靠、可重複，且能生產組成與幾何形狀均有保證之零件的製造製程。

OptiMIM 製程保證

憑藉我們專有的金屬粉末射出成形製程、客製化餵料，以及提升強度與延伸率的能力，我們的製程旨在讓 FDA 核准更加順利。由於我們自行製造餵料，因此每次皆能保證其精確組成。我們專有的燒結爐製程配方，亦使零組件具備更高的強度與延伸率，尤其是不鏽鋼零組件。採用 OptiMIM 的優質製程，可降低風險、變異與零件失效，讓製程更容易通過 FDA 驗證。

除了會影響製程驗證所需時間外，所選製造製程及供應商也可能影響零組件設計驗證所需時間。在如此高風險的情況下，選擇可協助簡化 FDA 驗證的合作夥伴至關重要。

透過早期供應商參與簡化設計驗證

MIM 製程專為生產極為複雜的幾何形狀而設計，相較於其他製程，僅需較低的前期投資即可實現淨成形零組件。OptiMIM 憑藉多年醫療產業經驗，深諳醫療零組件設計驗證要求的各項細節。透過早期供應商參與，您可運用我們多年累積的工程專業能力 ，在不受供應鏈問題干擾的情況下，快速將零組件從概念推進至生產，並實現所需的全部零件特性。

您是否考慮過零件整合的效益？或者認為以目前製程無法實現？使用 OptiMIM 則不然。我們的價值工程與更大的設計自由度，可協助您減少二次組裝需求、為零組件採取單一供應來源，並簡化供應鏈，以縮短設計驗證流程，比競爭對手更早上市。OptiMIM 也能讓您以量產規模實現這些效益。

以 OptiMIM 消除可擴充性障礙

我們見過多家醫療器材製造商落入陷阱，使用棒材機加工等「捷徑」製造製程來驗證原型，並盡快上市。雖然這些製程可能製作出具備功能的原型，但無法在專案生命週期內擴充至量產規模。因此，當這些醫療器材製造商改採新製程以擴大至大量生產時，必須從頭重新開始製程驗證，導致進度延後數個月。此外，原型與最終零組件採用不同製程，可能因各製程能力不同而需要不同的設計考量。

透過 OptiMIM，我們可生產功能完整的原型，以可在產品生命週期內擴充的方式驗證您的設計。無須從其他製程轉換並承受重新驗證及可能重新設計的負擔，OptiMIM 工程師可協助引導您的專案從概念階段一路推進至大量生產，讓您充分運用 MIM 製程的完整優勢。我們越早參與，便能為您的零組件導入越多工程價值。

以量產規模簡化 FDA 核准

若您正在尋找具備醫療產業、FDA 製程驗證及設計驗證經驗的供應商，OptiMIM 是理想選擇。立即聯絡我們的工程團隊，深入瞭解 OptiMIM 如何為您的醫療零組件專案創造價值。