利用 OptiMIM 簡化 FDA 核准流程

領先於 FDA 驗證等生產障礙，對於搶先上市至關重要。由於 FDA 驗證從全面檢驗、核准到上市可能需要六個月到兩年不等，因此選擇能降低風險、變異及零件失效的優良流程，讓 FDA 批准更為簡便。

憑藉 OptiMIM 的增值流程、複雜能力與工程專業，您可以減少次級組裝的需求，單一來源元件，並簡化供應鏈，縮短設計與製程驗證流程。而且你可以依比例全部完成。

以 FDA 核准要求為考量

在考慮醫療零件的製造流程時，無論是原型製作還是量產階段，您都應將 FDA 的核准流程與要求納入決策。產品必須通過流程與設計驗證，以保證其功能與品質。

《聯邦法規彙編》第21編第820.3（z）條規定，驗證包含「檢視並提供客觀證據，證明特定預期用途的特定要求能夠持續被滿足」，這在流程與設計驗證中均呈現。

在核准過程中，您所選製的製造流程將接受流程驗證的審查。你需要一個可靠、可重複，且零件組成與幾何形狀有保證的製造流程。

OptiMIM 流程保證

憑藉我們專有的 金屬射出成型工藝、客製化原料，以及增強的強度與伸長能力，我們的流程旨在讓 FDA 核准順利通過。由於我們是自家製造原料，每次都能保證其成分精確。我們專有的爐子配方能提升元件強度與伸長性，尤其是不鏽鋼元件。有了 OptiMIM，我們優越的流程意味著你降低了風險、變異和零件失效，讓流程更容易獲得 FDA 的驗證。

除了影響製程驗證的長度外，您所選擇的製造製程及供應商也可能影響元件設計驗證的長度。在這些高風險下，選擇一位協助簡化FDA驗證流程的夥伴非常重要。

早期供應商參與以簡化設計驗證流程

MIM 製程設計用來產生極為複雜的幾何形狀，與其他製程相比，你可以以最少的前期投入完成你的淨圖形元件。憑藉多年醫療產業經驗，OptiMIM 對醫療元件設計驗證要求瞭若指掌。透過早期供應商參與，您可以利用我們多年累積 的工程專業， 快速將您的零件從概念推向量產，具備所有所需零件功能——且不會出現供應鏈上的故障。

你有考慮過零件整合的好處嗎？還是覺得以你目前的流程根本不可能？但用 OptiMIM 就不行了。我們的價值工程與更高的設計自由度，意味著您可以減少次級組裝的需求，單一來源零件，並簡化供應鏈，縮短設計驗證流程，並比競爭對手更早上市。而 OptiMIM 讓你能夠大規模完成這件事。

使用 OptiMIM 消除可擴展性退縮

我們看到多家醫療製造商誤入「捷徑」製造流程的陷阱，例如從鋼條加工，以驗證原型並盡快上市。雖然這些流程可能產生功能性原型，但無法在整個程式生命週期中擴展。因此，當這些醫療製造商轉向新製程以大規模生產時，必須從頭重新驗證流程，導致延誤數月。此外，原型與最終元件的不同流程可能因各流程能力而不同，設計考量也不同。

透過 OptiMIM，我們可以製作完整功能的原型，以可擴展的方式驗證您的設計，並持續產品生命週期。OptiMIM 工程師能協助您從構想到量產，從構想到量產全程引導您的計畫，讓您能充分利用 MIM 流程的全部優勢。我們越早參與，就能為您的元件帶來越多價值。

大規模簡化FDA核准流程

如果您正在尋找具備醫療產業經驗及 FDA 流程與設計驗證經驗的供應商，OptiMIM 是您的首選。立即聯絡我們的工程團隊，了解 OptiMIM 如何為您的醫療元件計畫帶來價值。