ISO 13485:2016 指定了一个质量管理系统的要求，其中组织需要证明其提供的医疗设备和相关服务能够始终符合客户和适用的法规要求。此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发、生产、存储和分销、安装或服务，以及相关活动的设计和开发或提供（例如，技术支持）。 ISO 13485:2016 还可以被提供产品的供应商或外部方使用，包括向这些组织提供与质量管理系统相关的服务。

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015规定了组织在以下情况下对质量管理系统的要求：<ul><li>需要证明其能够一致地提供满足客户和适用的法律法规要求的产品和服务</li><li>旨在通过有效应用系统来提高客户满意度，包括系统改进的过程以及对客户和适用法律法规要求的符合性保证</li></ul>

ISO 9001:2015

在2016年10月，新的国际标准IATF 16949:2016取代了ISO/TS 16949:2009。这个国际标准的目标是建立一个质量管理体系，该体系：<ul><li>提供持续改进</li><li>强调缺陷预防</li><li>包括汽车行业的具体要求和工具</li><li>促进供应链中变异和浪费的减少</li></ul>这个国际标准结合适用的客户特定要求，定义了汽车生产、服务和/或配件组织的基本质量管理体系要求。

IATF 16949:2016

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OptiMIM 全球的海得拉巴设施是一个世界级的制造中心，位于印度领先的工业区域之一。专注于金属注射成型（MIM），该先进的地点为广泛行业生产高精度、复杂的金属组件，包括汽车、医疗设备、消费电子、工业和航空航天。OptiMIM 全球海得拉巴承诺质量、创新和效率，在支持全球客户方面发挥关键作用。OptiMIM 全球提供：&nbsp;&nbsp;<ul><li>端到端 MIM 解决方案 - 从设计和原型制作到大规模生产和二次操作的全方位支持</li><li>先进的模具制造能力 - 高精度多腔模具设计与制造</li><li>符合冷却技术 - 提高零件一致性，缩短周期时间</li><li>全面的后处理 - 内部去粘合、烧结、加工和组装服务</li><li>质量认证的生产 - ISO 认证的系统确保一致的质量和合规性</li><li>设施亮点</li><li>先进的 MIM 生产设备</li><li>全球物流和供应链整合，实现无缝交付给客户</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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