认证

ISO 9001：2015 规定了在以下情况下对质量管理体系的要求：

• 需要证明其有能力始终如一地提供满足客户和适用法律法规要求的产品和服务
• 旨在通过有效应用体系来提高客户满意度，包括改进体系的流程以及保证符合客户和适用的法律法规要求

2016 年 10 月，新的国际标准 IATF 16949：2016 取代了 ISO/TS 16949：2009。本国际标准的目标是开发质量管理体系，该体系：

• 提供持续改进
• 强调缺陷预防
• 包括汽车行业的具体要求和工具
• 促进减少供应链

本国际标准与适用的客户特定要求相结合，定义了基本的质量管理体系要求汽车生产、服务和/或配件组织。

ISO 13485：2016 规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其有能力提供始终满足客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。此类组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装或服务，以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。ISO 13485：2016 也可以由供应商或向此类组织提供产品（包括质量管理体系相关服务）的外部方使用。