ISO 13485:2016规定了质量管理体系要求，适用于需要证明其有能力持续提供满足客户要求和适用法规要求的医疗器械及相关服务的组织。此类组织可参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括设计和开发、生产、储存和配送、安装或维修，以及相关活动的设计和开发或提供（例如技术支持）。ISO 13485:2016也可由向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供应商或外部方使用。

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015规定了组织在以下情况下质量管理体系应满足的要求：<ul><li>需要证明其能够稳定地提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和服务</li><li>旨在通过有效应用该体系提升顾客满意度，包括改进体系的过程，以及确保符合顾客要求和适用法律法规要求</li></ul>

ISO 9001:2015

2016年10月，新的国际标准 IATF 16949:2016 取代了 ISO/TS 16949:2009。该国际标准旨在建立一个质量管理体系，以：<ul><li>实现持续改进</li><li>强调缺陷预防</li><li>纳入汽车行业的特定要求和工具</li><li>推动减少供应链中的变异和浪费</li></ul>该国际标准结合适用的客户特定要求，规定了汽车生产、服务和/或配件组织质量管理体系的基本要求。

IATF 16949:2016

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OptiMIM 的波特兰基地是金属粉末注射成形（MIM）行业的领先企业。该公司依托占地 55,000 平方英尺的工厂，年产零部件超过 6000 万件，已确立其创新型企业定位。其 MIM 工程师团队累计拥有 200 年 MIM 工程经验，能够以具有竞争力的成本提供创新设计和高质量产品。OptiMIM 波特兰提供：<ul><li>26 台 40-125 吨注射成形设备</li><li>6 台 CNC 加工中心</li><li>5 台脱脂炉</li><li>10 台烧结炉</li><li>QuickMIM（快速原型制造）</li><li>1 套 Mahr 和 2 套 OGP CMM 检测系统</li><li>PCpk – 高级预测过程模式</li></ul>

OptiMIM 波特兰

OptiMIM - 波特兰 - L3

OptiMIM Global 位于海得拉巴的工厂坐落于印度领先的工业区域之一，是一座世界级制造中心。该先进基地专注于金属粉末注射成形（MIM），为汽车、医疗器械、消费电子、工业和航空航天等广泛行业生产高精度、复杂金属部件。OptiMIM Global 海得拉巴工厂始终致力于质量、创新与效率，在支持全球客户方面发挥着关键作用。OptiMIM Global 提供：&nbsp;&nbsp;<ul><li>端到端 MIM 解决方案——从设计和原型开发到大批量生产及二次加工的全流程支持</li><li>先进模具能力——高精度多型腔模具设计与制造</li><li>随形冷却技术——提升零件一致性并缩短周期时间</li><li>全面后处理——提供内部脱脂、烧结、机加工和装配服务</li><li>质量认证生产——经 ISO 认证的体系确保质量一致性与合规性</li><li>工厂亮点</li><li>先进的 MIM 生产设备</li><li>全球物流与供应链整合，实现客户订单的顺畅交付</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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OptiMIM Global - 印度 - L3

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