通过OptiMIM简化FDA审批流程

领先于FDA验证等生产障碍，对于在竞争对手之前上市至关重要。由于FDA验证过程可能需要六个月到两年的时间才能完成全面调查、批准并推向市场，因此选择一个更优越的流程、降低风险、差异和零件失效，以简化FDA审批至关重要。

凭借 OptiMIM的增值工艺、复杂能力和工程专业知识，您可以减少二次组装的需求，实现零部件单源化，并优化供应链，缩短设计和工艺验证流程。而且你可以按比例完成。

考虑FDA批准要求

在考虑医疗部件的制造流程时，无论是原型制作还是大规模生产阶段，您都应将FDA的审批流程和要求纳入决策。产品必须通过工艺和设计验证，以确保其功能和质量。

《联邦法规》第21编第820.3（z）条规定，验证涉及"审查和提供客观证据，证明特定预期用途的特定要求能够持续满足"，这在流程和设计验证中均有体现。

在审批过程中，您所选的制造工艺将接受工艺验证的审查。你需要一个可靠、可重复且零件成分和几何形状有保障的制造工艺。

OptiMIM 进程保证

凭借我们专有的 金属注塑工艺、定制原料以及增强的强度和伸长能力，我们的工艺旨在确保FDA批准顺利通过。由于我们内部生产原料，每次都能保证其准确成分。我们的专有炉子配方使我们的组件——尤其是不锈钢部件——具有更高的强度和伸长性能。有了OptiMIM，我们先进的工艺意味着你降低了风险、差异和零件失效，使工艺更容易获得FDA的验证。

除了影响工艺验证的时长外，你所选的制造工艺和供应商也可能影响元件设计验证的时间。鉴于如此高风险，选择一个有助于简化FDA验证流程的合作伙伴非常重要。

早期供应商参与以简化设计验证流程

MIM工艺设计用于产生极其复杂的几何形状，相比其他工艺，你可以以最少的前期投入实现净形状组件。凭借多年医疗行业经验，OptiMIM对医疗部件设计验证要求的方方面面了如指掌。通过早期供应商参与，您可以利用我们多年工程 经验 ，快速将组件从概念到生产，具备所有所需零件功能——无需供应链问题。

你考虑过零件合并的好处吗？还是觉得以你现在的流程根本不可能？用OptiMIM就不行了。我们的价值工程和更大的设计自由度意味着您可以减少对二次组装的需求，单一采购零部件，并优化供应链，缩短设计验证流程，并比竞争对手更早推向市场。而OptiMIM则支持大规模实现。

通过 OptiMIM 消除可扩展性障碍

我们见过几家医疗制造商误入了使用"捷径"制造工艺的陷阱，比如从钢条加工，以验证原型并尽快推向市场。虽然这些过程可能创建功能性原型，但它们无法在整个程序生命周期内扩展。因此，当这些医疗制造商转向新工艺以实现大规模生产时，必须从头开始流程验证，导致时间倒退数月。此外，原型和最终组件的不同流程可能意味着不同的设计考虑，取决于每个工艺的能力。

有了OptiMIM，我们可以制作功能完备的原型，以可扩展的方式验证您的设计，贯穿整个产品生命周期。OptiMIM工程师无需从其他流程转型，经历重新验证和潜在的重新设计，他们可以从构思到量产全程指导您的项目，让您充分利用MIM流程的全部优势。我们越早参与，就能为您的组件带来越多价值。

大规模简化FDA审批流程

如果您正在寻找具有医疗行业经验及FDA工艺设计验证经验的供应商，OptiMIM是您的首选。请立即联系我们的工程团队，了解OptiMIM如何为您的医疗组件项目带来价值。