使用 OptiMIM 简化 FDA 审批

领先于 FDA 验证等生产障碍对于在竞争对手之前进入市场至关重要。由于 FDA 验证可能需要六个月到两年的时间才能使产品得到全面调查、批准并进入市场，因此选择一种能够降低风险、差异、 以及部分未能使 FDA 批准更容易。

借助 OptiMIM 的增值流程、复杂功能和工程专业知识，您可以减少对二次组装的需求，单一来源您的组件，并简化您的供应链，以缩短您的设计和流程验证流程。您可以做这一切来扩展。

在考虑

医疗组件的制造流程时，无论是在原型设计还是批量生产阶段，您都希望在决策中考虑 FDA 的审批流程和要求。产品必须通过工艺和设计验证，以保证其功能和质量。

《联邦法规》第 21 章第 820.3（z） 节规定，验证需要"检查并提供客观证据，证明可以始终如一地满足特定预期用途的特定要求"，在工艺和设计验证中均有所体现。

在审批过程中，您选择的制造工艺将接受工艺验证的审查。您需要一种可靠、可重复的制造工艺，并生产出具有保证成分和几何形状的部件。

OptiMIM 工艺保证

凭借我们专有的 MIM 工艺、定制原料以及增强的强度和伸长率能力，我们的工艺旨在使 FDA 批准一帆风顺。由于我们在内部生产原料，因此我们每次都可以保证其成分准确。我们专有的炉配方使我们的组件（尤其是不锈钢组件）具有更高的强度和伸长率性能。借助 OptiMIM，我们卓越的工艺意味着您可以降低风险、差异和零件故障，使工艺更容易获得 FDA 的验证。

除了影响工艺验证的长度外，您选择的制造工艺和供应商也会对组件的设计验证长度产生潜在影响。面对这些高风险，选择有助于简化 FDA 验证的合作伙伴非常重要。

使用 OptiMIM，您可以毫不妥协地实现复杂性。

供应商早期参与以简化设计验证

MIM 工艺旨在产生极其复杂的几何形状，与其他工艺相比，您可以以最少的前期投资实现净形组件。凭借我们在医疗行业的多年经验，OptiMIM 了解医疗组件设计验证要求的来龙去脉。通过供应商的早期参与，您可以利用我们多年的综合工程专业知识，将您的组件从概念快速转移到生产中，并具有您所需的所有零件功能，而不会出现供应链问题。

您是否考虑过零件整合的好处？或者认为您目前的流程是不可能的？使用 OptiMIM 则不然。我们的价值工程和更大的设计自由度意味着您可以减少对二次装配的需求，单一来源您的组件，并简化您的供应链，以缩短您的设计验证流程，并比竞争对手更快地进入市场。OptiMIM 使您能够大规模地做到这一点。

有兴趣了解更多关于我们的零件整合能力的信息吗？查看我们的博客文章！

使用 OptiMIM 消除可扩展性挫

我们已经看到一些医疗制造商跌跌撞撞地陷入了使用 "捷径 "制造工艺（如从棒料加工）来验证其原型并尽快进入市场的陷阱。虽然这些流程可能会创建功能原型，但它们在程序的生命周期内无法扩展。因此，当这些医疗制造商转向新工艺以扩大规模以进行大规模生产时，他们必须从头开始重新开始工艺验证，这让他们倒退了几个月。最重要的是，原型和最终组件的不同流程可能意味着不同的设计考虑因素，具体取决于每个流程的功能。

借助 OptiMIM，我们可以生产功能齐全的原型，以在整个产品生命周期内可扩展的方式验证您的设计。OptiMIM 工程师不必从另一个工艺转向并遭受重新验证和潜在的重新设计，而是可以帮助指导您的项目从概念到批量生产的整个过程，以便您可以利用 MIM 工艺的全套优势。我们越早参与，我们就能为您的组件设计出更大的价值。

大规模简化 FDA 审批

如果您正在寻找在医疗行业以及 FDA 流程和设计验证方面具有经验的供应商，那么 OptiMIM 就是您的不二之选。立即联系我们的工程团队，详细了解 OptiMIM 如何为您的医疗组件计划提供价值。