ISO 13485:2016は、組織が顧客および適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある場合の、品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定しています。このような組織は、医療機器の設計・開発、製造、保管・流通、設置または保守、および関連活動（例：技術サポート）の設計・開発または提供を含む、ライフサイクルの1つ以上の段階に関与することがあります。ISO 13485:2016は、品質マネジメントシステム関連サービスを含む製品をこのような組織に提供するサプライヤーまたは外部関係者にも使用できます。

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015は、組織が次の事項を実現する場合の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しています。<ul><li>顧客要求事項ならびに適用される法令・規制要求事項を満たす製品およびサービスを、一貫して提供する能力を実証する必要がある</li><li>システムの有効な適用を通じて顧客満足の向上を目指す。これには、システムの改善プロセス、および顧客要求事項ならびに適用される法令・規制要求事項への適合を保証するためのプロセスが含まれる</li></ul>

ISO 9001:2015

2016年10月、新しい国際規格であるIATF 16949:2016が、ISO/TS 16949:2009に取って代わりました。この国際規格の目的は、以下を実現する品質マネジメントシステムを構築することです。<ul><li>継続的改善を可能にする</li><li>不良予防を重視する</li><li>自動車業界固有の要求事項およびツールを含む</li><li>サプライチェーンにおけるばらつきと廃棄物の削減を促進する</li></ul>この国際規格は、適用される顧客固有の要求事項と併せて、自動車の生産、サービスおよび／またはアクセサリー部品を扱う組織における品質マネジメントシステムの基本要件を定めています。

IATF 16949:2016

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OptiMIMのポートランド拠点は、金属粉末射出成形（MIM）業界をリードする存在です。55,000 square footの工場で年間60 million個超の部品を生産し、革新的な企業としての地位を確立しています。MIMエンジニアは合計200年に及ぶMIMエンジニアリング経験を有し、革新的な設計と高品質な製品を競争力のあるコストで提供しています。OptiMIM Portlandでは、以下を提供しています：<ul><li>40-125 tonsの成形機26台</li><li>CNCマシニングセンタ6台</li><li>脱脂炉5基</li><li>焼結炉10基</li><li>QuickMIM（迅速試作）</li><li>Mahr製1台およびOGP製2台のCMM検査システム</li><li>PCpk – 高度予測プロセスモード</li></ul>

OptiMIM Portland

OptiMIM - Portland - L3

OptiMIM GlobalのHyderabad拠点は、インド有数の工業地域に位置する世界水準の製造センターです。金属粉末射出成形（MIM）を専門とするこの先進的な拠点では、自動車、医療機器、民生用電子機器、産業、航空宇宙を含む幅広い業界向けに、高精度で複雑な金属部品を製造しています。品質、イノベーション、効率性への強い取り組みにより、OptiMIM Global Hyderabadは世界中のお客様を支援する重要な役割を担っています。OptiMIM Globalは、以下を提供しています。&nbsp;&nbsp;<ul><li>エンドツーエンドのMIMソリューション – 設計・試作から大量生産、二次加工までの包括的なサポート</li><li>高度な金型技術 – 高精度な多キャビティ金型の設計・製造</li><li>コンフォーマル冷却技術 – 部品の一貫性向上とサイクルタイム短縮</li><li>包括的な後処理 – 脱脂、焼結、機械加工、組立を社内で提供</li><li>品質認証済み生産 – ISO認証システムによる一貫した品質と適合性の確保</li><li>設備の特長</li><li>最先端のMIM生産設備</li><li>円滑な顧客納入を実現するグローバル物流・サプライチェーン統合</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

OptiMIM Global Private Limited

OptiMIM Global - インド - L3

OptiMIMの認証を通じて、品質、環境責任、従業員の安全に対する取り組みをご紹介します。

認証

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IATF 16949:2016

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