ISO 13485:2016は、組織が顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を示す必要がある品質管理システムの要件を規定しています。このような組織は、設計と開発、製造、保管および流通、設置、または医療機器のサービス提供、ならびに関連活動（例：技術サポート）の設計と開発を含むライフサイクルの1つ以上の段階に関与することができます。ISO 13485:2016は、こうした組織に対して製品を提供するサプライヤーや外部の関係者によっても使用することができます。

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015は、組織が次のことを行う際の品質マネジメントシステムに関する要件を規定しています：<ul><li>顧客および適用される法令および規制要件を満たす製品およびサービスを一貫して提供する能力を示す必要がある場合</li><li>システムの効果的な適用を通じて顧客満足を高めることを目指し、システムの改善プロセスおよび顧客および適用される法令および規制要件への適合の保証を含む</li></ul>

ISO 9001:2015

2016年10月、新しい国際規格IATF 16949:2016がISO/TS 16949:2009に取って代わりました。この国際規格の目的は、次のことを実現する品質管理システムの開発です：<ul><li>継続的改善を提供する</li><li>欠陥防止を強調する</li><li>自動車産業からの特定の要件とツールを含む</li><li>サプライチェーンにおけるばらつきと無駄の削減を促進する</li></ul>この国際規格は、適用可能な顧客特有の要件と組み合わせて、自動車の生産、サービス、および/またはアクセサリーパーツ組織のための基本的な品質管理システム要件を定義します。

IATF 16949:2016

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OptiMIMのポートランド拠点は、金属射出成形（MIM）業界のリーダーです。年間6000万個以上の部品を製造する55,000平方フィートの工場で革新的な企業として位置づけられています。彼らのMIMエンジニアは合計200年のMIMエンジニアリング経験を持ち、高品質な製品を競争力のあるコストで提供しています。OptiMIMポートランドは以下を提供しています:<ul><li>40〜125トンの26台の成形機</li><li>6台のCNC加工センター</li><li>5台のデバインドオーブン</li><li>10台の焼結炉</li><li>QuickMIM（迅速なプロトタイピング）</li><li>1台のマールと2台のOGP CMM検査システム</li><li>PCpk – 高度な予測プロセスモード</li></ul>

OptiMIM ポートランド

OptiMIM - ポートランド - L3

OptiMIM グローバルのハイデラバード施設は、インドの先進的な工業地域の一つに位置する世界クラスの製造センターです。金属射出成形（MIM）を専門とするこの先進的なサイトは、自動車、医療機器、消費者向けエレクトロニクス、産業、航空宇宙など幅広い業界向けに高精度で複雑な金属部品を製造します。品質、革新、効率への強いコミットメントを持つOptiMIM グローバル ハイデラバードは、世界中のお客様をサポートする上で重要な役割を果たしています。OptiMIM グローバルは以下のサービスを提供します:&nbsp;&nbsp;<ul><li>エンドツーエンド MIM ソリューション – 設計とプロトタイピングから大量生産および二次加工までのフルサービスサポート</li><li>高度な金型能力 – 高精度のマルチキャビティ金型設計および製造</li><li>コンフォーマル冷却技術 – 部品の一貫性向上とサイクルタイムの短縮</li><li>包括的な後加工 – 社内でのデバインディング、焼結、機械加工、組み立てサービス</li><li>品質認証された生産 – ISO認証されたシステムが一貫した品質とコンプライアンスを保証</li><li>施設のハイライト</li><li>最先端のMIM生産設備</li><li>シームレスな顧客納品のためのグローバル物流およびサプライチェーン統合</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

OptiMIM グローバル プライベート リミテッド

OptiMIM グローバル - インド - L3

OptiMIMの品質、環境責任、従業員の安全に対する取り組みについて、彼らの認証を通じて学びましょう。

認証

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015

IATF 16949:2016

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