認証

ISO 9001:2015は、組織が次の場合に品質マネジメントシステムの要件を規定しています:

• 顧客および適用される法定および規制の要求事項を満たす製品とサービスを一貫して提供する能力を示す必要がある
• システムの改善プロセス、および顧客および適用される法定および規制要件への適合性の保証を含む、システムの効果的な適用を通じて顧客満足度を向上させることを目的としています

2016年10月、ISO/TS 16949:2009に代わる新しい国際規格IATF 16949:2016が採択されました。この国際規格の目標は、次のような品質マネジメントシステムの開発です:

• 継続的な改善を提供します
• 欠陥防止を強調し
ます
• 自動車業界からの特定の要件とツールが含まれています
• サプライチェーン

この国際規格は、該当する顧客固有の要件と相まって、基本的な品質管理システムの要件を定義します自動車生産、サービス、および/またはアクセサリー部品組織。

ISO 13485:2016は、組織が顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質マネジメントシステムの要件を規定しています。このような組織は、医療機器の設計と開発、製造、保管と配布、設置、サービス、および関連する活動(技術サポートなど)の設計と開発または提供など、ライフサイクルの1つ以上の段階に関与することができます。ISO 13485:2016は、製品を提供するサプライヤーや外部関係者(品質マネジメントシステム関連サービスを含む)も使用できます。