ISO 13485:2016は、組織が顧客および適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある場合の、品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定しています。このような組織は、医療機器の設計・開発、製造、保管・流通、設置または保守、および関連活動（例：技術サポート）の設計・開発または提供を含む、ライフサイクルの1つ以上の段階に関与することがあります。ISO 13485:2016は、品質マネジメントシステム関連サービスを含む製品をこのような組織に提供するサプライヤーまたは外部関係者にも使用できます。

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015は、組織が次の事項を実現する場合の品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定しています。<ul><li>顧客要求事項ならびに適用される法令・規制要求事項を満たす製品およびサービスを、一貫して提供する能力を実証する必要がある</li><li>システムの有効な適用を通じて顧客満足の向上を目指す。これには、システムの改善プロセス、および顧客要求事項ならびに適用される法令・規制要求事項への適合を保証するためのプロセスが含まれる</li></ul>

ISO 9001:2015

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2016年10月、新しい国際規格であるIATF 16949:2016が、ISO/TS 16949:2009に取って代わりました。この国際規格の目的は、以下を実現する品質マネジメントシステムを構築することです。<ul><li>継続的改善を可能にする</li><li>不良予防を重視する</li><li>自動車業界固有の要求事項およびツールを含む</li><li>サプライチェーンにおけるばらつきと廃棄物の削減を促進する</li></ul>この国際規格は、適用される顧客固有の要求事項と併せて、自動車の生産、サービスおよび／またはアクセサリー部品を扱う組織における品質マネジメントシステムの基本要件を定めています。

IATF 16949:2016

OptiMIMのポートランド拠点は、金属粉末射出成形（MIM）業界をリードする存在です。55,000 square footの工場で年間60 million個超の部品を生産し、革新的な企業としての地位を確立しています。MIMエンジニアは合計200年に及ぶMIMエンジニアリング経験を有し、革新的な設計と高品質な製品を競争力のあるコストで提供しています。OptiMIM Portlandでは、以下を提供しています：<ul><li>40-125 tonsの成形機26台</li><li>CNCマシニングセンタ6台</li><li>脱脂炉5基</li><li>焼結炉10基</li><li>QuickMIM（迅速試作）</li><li>Mahr製1台およびOGP製2台のCMM検査システム</li><li>PCpk – 高度予測プロセスモード</li></ul>

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