ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und geltenden behördlichen Anforderungen durchgängig erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Konstruktion und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Konstruktion und Entwicklung oder Bereitstellung zugehöriger Tätigkeiten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solchen Organisationen Produkte, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen, bereitstellen.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:<ul><li>ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich bereitzustellen, die Kundenanforderungen sowie geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen</li><li>eine höhere Kundenzufriedenheit durch die wirksame Anwendung des Systems anstrebt, einschließlich Prozessen zur Verbesserung des Systems und zur Sicherstellung der Konformität mit Kundenanforderungen sowie geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen</li></ul>

ISO 9001:2015

Im Oktober 2016 ersetzte die neue internationale Norm IATF 16949:2016 die ISO/TS 16949:2009. Ziel dieser internationalen Norm ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das:<ul><li>kontinuierliche Verbesserung ermöglicht</li><li>die Fehlervermeidung in den Mittelpunkt stellt</li><li>spezifische Anforderungen und Werkzeuge der Automobilindustrie umfasst</li><li>die Verringerung von Schwankungen und Abfall in der Lieferkette fördert</li></ul>Diese internationale Norm definiert zusammen mit den anwendbaren kundenspezifischen Anforderungen die grundlegenden Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen, die Produkte, Service- und/oder Zubehörteile für die Automobilindustrie herstellen.

IATF 16949:2016

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Der Standort von OptiMIM in Portland ist führend in der Metallpulverspritzgussbranche (MIM). Mit jährlich über 60 Millionen produzierten Teilen aus dem 55.000 Quadratfuß großen Werk hat sich das Unternehmen als innovativer Anbieter positioniert. Die MIM-Ingenieure verfügen zusammen über 200 Jahre Erfahrung im MIM-Engineering und liefern innovative Konstruktionen sowie hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Kosten. OptiMIM Portland bietet:<ul><li>26 Spritzgießmaschinen von 40-125 tons</li><li>Sechs CNC-Bearbeitungszentren</li><li>Fünf Entbinderöfen</li><li>Zehn Sinteröfen</li><li>QuickMIM (Rapid Prototyping)</li><li>Ein Mahr- und zwei OGP-CMM-Prüfsysteme</li><li>PCpk – Erweiterter prädiktiver Prozessmodus</li></ul>

OptiMIM Portland

OptiMIM - Portland - L3

Der Standort von OptiMIM Global in Hyderabad ist ein erstklassiges Fertigungszentrum in einer der führenden Industrieregionen Indiens. Dieses moderne Werk ist auf Metallpulverspritzguss (MIM) spezialisiert und produziert hochpräzise, komplexe Metallkomponenten für zahlreiche Branchen, darunter Automobilindustrie, Medizintechnik, Unterhaltungselektronik, Industrie sowie Luft- und Raumfahrt. Mit einem starken Bekenntnis zu Qualität, Innovation und Effizienz leistet OptiMIM Global Hyderabad einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung unserer Kunden weltweit. OptiMIM Global bietet:&nbsp;&nbsp;<ul><li>End-to-End-MIM-Lösungen – Umfassende Unterstützung von der Konstruktion und Prototypenerstellung bis zur Großserienproduktion und den Nachbearbeitungsschritten</li><li>Erweiterte Werkzeugbaukompetenz – Hochpräzise Konstruktion und Fertigung von Mehrkavitätenwerkzeugen</li><li>Konturfolgende Kühltechnologie – Höhere Bauteilkonsistenz und verkürzte Zykluszeiten</li><li>Umfassende Nachbearbeitung – Hausinterne Entbinder-, Sinter-, Bearbeitungs- und Montageleistungen</li><li>Zertifizierte Qualitätsproduktion – ISO-zertifizierte Systeme gewährleisten gleichbleibende Qualität und Konformität</li><li>Highlights des Standorts</li><li>Modernste MIM-Produktionsanlagen</li><li>Globale Logistik- und Lieferkettenintegration für reibungslose Kundenbelieferung</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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Zertifizierungen

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