ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und geltenden behördlichen Anforderungen durchgängig erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Konstruktion und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Konstruktion und Entwicklung oder Bereitstellung zugehöriger Tätigkeiten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solchen Organisationen Produkte, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen, bereitstellen.

ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:<ul><li>ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte und Dienstleistungen gleichbleibend bereitzustellen, die Kundenanforderungen sowie geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen</li><li>die Kundenzufriedenheit durch die wirksame Anwendung des Systems verbessern möchte, einschließlich Prozessen zur Verbesserung des Systems und zur Sicherstellung der Konformität mit Kundenanforderungen sowie geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen</li></ul>

ISO 9001:2015

Im Oktober 2016 ersetzte die neue internationale Norm IATF 16949:2016 die ISO/TS 16949:2009. Ziel dieser internationalen Norm ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das:<ul><li>kontinuierliche Verbesserung ermöglicht</li><li>die Fehlervermeidung in den Mittelpunkt stellt</li><li>spezifische Anforderungen und Instrumente der Automobilindustrie umfasst</li><li>die Verringerung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette fördert</li></ul>Diese internationale Norm definiert zusammen mit den jeweils geltenden kundenspezifischen Anforderungen die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen in der Automobilproduktion sowie für Hersteller von Service- und/oder Zubehörteilen.

IATF 16949:2016

Der Standort von OptiMIM Global in Hyderabad ist ein erstklassiges Produktionszentrum in einer der führenden Industrieregionen Indiens. Dieser hochmoderne Standort ist auf Metallpulverspritzguss (MIM) spezialisiert und fertigt hochpräzise, komplexe Metallkomponenten für zahlreiche Branchen, darunter die Automobilindustrie, Medizintechnik, Unterhaltungselektronik, Industrie sowie Luft- und Raumfahrt. Mit einem konsequenten Fokus auf Qualität, Innovation und Effizienz spielt OptiMIM Global Hyderabad eine Schlüsselrolle bei der Betreuung unserer Kunden weltweit. OptiMIM Global bietet:&nbsp;&nbsp;<ul><li>MIM-Lösungen aus einer Hand – umfassende Unterstützung von der Konstruktion und Prototypenfertigung bis zur Großserienproduktion einschließlich Nachbearbeitungsschritten</li><li>Fortschrittlicher Werkzeugbau – hochpräzise Auslegung und Fertigung von Mehrkavitätenwerkzeugen</li><li>Konturnahe Kühltechnologie – höhere Bauteilgleichmäßigkeit und kürzere Zykluszeiten</li><li>Umfassende Nachbearbeitung – Entbindern, Sintern, spanende Bearbeitung und Montage im eigenen Haus</li><li>Qualitätszertifizierte Produktion – ISO-zertifizierte Systeme gewährleisten gleichbleibende Qualität und Konformität</li><li>Ausstattungsmerkmale des Standorts</li><li>Modernste MIM-Produktionsanlagen</li><li>Globale Logistik und Integration der Lieferkette für eine reibungslose Kundenbelieferung</li></ul>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;

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Der Standort von OptiMIM in Portland nimmt in der Branche für Metallpulverspritzguss (MIM) eine führende Position ein. Als innovatives Unternehmen fertigt OptiMIM Portland in seinem 55.000 Quadratfuß großen Werk jährlich über 60 Millionen Teile. Die MIM-Ingenieure verfügen zusammen über 200 Jahre Erfahrung in der MIM-Entwicklung und bieten innovative Konstruktionslösungen sowie hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Kosten. OptiMIM Portland bietet:<ul><li>26 Spritzgießmaschinen mit 40–125 Tonnen Schließkraft</li><li>sechs CNC-Bearbeitungszentren</li><li>fünf Entbinderungsöfen</li><li>zehn Sinteröfen</li><li>QuickMIM (Rapid Prototyping)</li><li>ein Koordinatenmesssystem von Mahr und zwei von OGP</li><li>PCpk – Modus zur erweiterten Prozessprognose</li></ul>

OptiMIM Portland

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Zertifizierungen

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ISO 9001:2015

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