Bescheinigungen

ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:

• ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte und Dienstleistungen konsistent bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen
• Darauf abzielt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich Prozessen zur Verbesserung des Systems und der Sicherstellung der Konformität mit den Kundenanforderungen und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen

Im Oktober 2016 wurde ISO/TS 16949:2009 durch eine neue internationale Norm, IATF 16949:2016, ersetzt. Das Ziel dieser Internationalen Norm ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das:

• eine kontinuierliche Verbesserung sorgt
• Den Schwerpunkt auf die Fehlervermeidung legt
• Spezifische Anforderungen und Werkzeuge aus der Automobilindustrie enthält Spezifische Anforderungen und Werkzeuge
• aus der Automobilindustrie Fördert die Reduzierung von Schwankungen und Verschwendung in der Lieferkette

Organisationen für Automobilproduktion, Service und/oder Zubehörteile.

ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kunden- und geltenden regulatorischen Anforderungen konsequent erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Design und Entwicklung oder Bereitstellung damit verbundener Aktivitäten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solche Organisationen mit Produkten versorgen, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen.