ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und geltenden behördlichen Anforderungen durchgängig erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Konstruktion und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Konstruktion und Entwicklung oder Bereitstellung zugehöriger Tätigkeiten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solchen Organisationen Produkte, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen, bereitstellen.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:<ul><li>ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich bereitzustellen, die Kundenanforderungen sowie geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen</li><li>eine höhere Kundenzufriedenheit durch die wirksame Anwendung des Systems anstrebt, einschließlich Prozessen zur Verbesserung des Systems und zur Sicherstellung der Konformität mit Kundenanforderungen sowie geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen</li></ul>

ISO 9001:2015

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Im Oktober 2016 ersetzte die neue internationale Norm IATF 16949:2016 die ISO/TS 16949:2009. Ziel dieser internationalen Norm ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das:<ul><li>kontinuierliche Verbesserung ermöglicht</li><li>die Fehlervermeidung in den Mittelpunkt stellt</li><li>spezifische Anforderungen und Werkzeuge der Automobilindustrie umfasst</li><li>die Verringerung von Schwankungen und Abfall in der Lieferkette fördert</li></ul>Diese internationale Norm definiert zusammen mit den anwendbaren kundenspezifischen Anforderungen die grundlegenden Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen, die Produkte, Service- und/oder Zubehörteile für die Automobilindustrie herstellen.

IATF 16949:2016

Der Standort von OptiMIM in Portland ist führend in der Metallpulverspritzgussbranche (MIM). Mit jährlich über 60 Millionen produzierten Teilen aus dem 55.000 Quadratfuß großen Werk hat sich das Unternehmen als innovativer Anbieter positioniert. Die MIM-Ingenieure verfügen zusammen über 200 Jahre Erfahrung im MIM-Engineering und liefern innovative Konstruktionen sowie hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Kosten. OptiMIM Portland bietet:<ul><li>26 Spritzgießmaschinen von 40-125 tons</li><li>Sechs CNC-Bearbeitungszentren</li><li>Fünf Entbinderöfen</li><li>Zehn Sinteröfen</li><li>QuickMIM (Rapid Prototyping)</li><li>Ein Mahr- und zwei OGP-CMM-Prüfsysteme</li><li>PCpk – Erweiterter prädiktiver Prozessmodus</li></ul>

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