ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die die Kundenanforderungen und geltenden behördlichen Anforderungen durchgängig erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Konstruktion und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Konstruktion und Entwicklung oder Bereitstellung zugehöriger Tätigkeiten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solchen Organisationen Produkte, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen, bereitstellen.

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ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:<ul><li>ihre Fähigkeit nachweisen muss, Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich bereitzustellen, die Kundenanforderungen sowie geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen</li><li>eine höhere Kundenzufriedenheit durch die wirksame Anwendung des Systems anstrebt, einschließlich Prozessen zur Verbesserung des Systems und zur Sicherstellung der Konformität mit Kundenanforderungen sowie geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen</li></ul>

ISO 9001:2015

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Im Oktober 2016 ersetzte eine neue Internationale Norm, IATF 16949:2016, die ISO/TS 16949:2009. Ziel dieser Internationalen Norm ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems, das:<ul><li>eine kontinuierliche Verbesserung ermöglicht</li><li>die Fehlervermeidung in den Mittelpunkt stellt</li><li>spezifische Anforderungen und Werkzeuge der Automobilindustrie umfasst</li><li>die Verringerung von Abweichungen und Verschwendung in der Lieferkette fördert</li></ul>Diese Internationale Norm definiert in Verbindung mit den geltenden kundenspezifischen Anforderungen die grundlegenden Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen der Automobilproduktion sowie der Herstellung von Service- und/oder Zubehörteilen.

IATF 16949:2016

Der Standort Portland von OptiMIM ist führend in der Branche für Metallpulverspritzguss (MIM). Das Unternehmen hat sich als innovatives Unternehmen positioniert und produziert jährlich über 60 Millionen Teile in seinem 55.000-Quadratfuß-Werk. Die MIM-Ingenieure verfügen gemeinsam über 200 Jahre Erfahrung im MIM-Engineering und entwickeln innovative Konstruktionen sowie hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Kosten. OptiMIM Portland bietet:<ul><li>26 Spritzgießmaschinen mit 40-125 Tonnen</li><li>Sechs CNC-Bearbeitungszentren</li><li>Fünf Entbinderungsöfen</li><li>Zehn Sinteröfen</li><li>QuickMIM (Rapid Prototyping)</li><li>Ein KMG-Prüfsystem von Mahr und zwei von OGP</li><li>PCpk – Advanced Predictive Process Mode</li></ul>

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