Rationalisierung der FDA-Zulassung mit OptiMIM

Produktionshindernissen wie der FDA-Validierung einen Schritt voraus zu sein, ist unerlässlich, um vor der Konkurrenz auf den Markt zu kommen. Da die FDA-Validierung zwischen sechs Monaten und zwei Jahren dauern kann, bis das Produkt vollständig untersucht, zugelassen und auf den Markt gebracht wird, ist es wichtig, ein überlegenes Verfahren zu wählen, das das Risiko, die Varianz, die und Teileausfall, um die FDA-Zulassung zu erleichtern.

Mit dem wertschöpfenden Prozess, den komplexen Funktionen und dem technischen Know-how von OptiMIM können Sie den Bedarf an Sekundärmontagen reduzieren, Ihre Komponenten aus einer Hand beziehen und Ihre Lieferkette rationalisieren, um Ihre Design- und Prozessvalidierungsprozesse zu verkürzen. Und Sie können alles skalieren.

Arbeiten unter Berücksichtigung der FDA-Zulassungsanforderungen

Bei der Betrachtung von Herstellungsprozessen für Ihre medizinischen Komponenten, sei es in der Prototyping- oder Massenproduktionsphase, sollten Sie die FDA-Zulassungsprozesse und -anforderungen in Ihre Entscheidung einbeziehen. Das Produkt muss sowohl die Prozess- als auch die Designvalidierung bestehen, um seine Funktion und Qualität zu gewährleisten.

Abschnitt 820.3(z) des Code of Federal Regulations Titel 21 besagt, dass die Validierung eine "Prüfung und Bereitstellung objektiver Nachweise dafür umfasst, dass die besonderen Anforderungen für einen bestimmten Verwendungszweck konsistent erfüllt werden können", was sowohl in der Prozess- als auch in der Designvalidierung dargestellt wird.

Im Zuge der Zulassung wird das von Ihnen gewählte Herstellungsverfahren im Rahmen der Prozessvalidierung unter die Lupe genommen. Sie benötigen einen Fertigungsprozess, der zuverlässig und wiederholbar ist und Teile mit garantierter Zusammensetzung und Geometrie produziert.

OptiMIM-Prozessgarantie

Mit unserem proprietären MIM-Verfahren, kundenspezifischen Rohstoffen und verbesserten Festigkeits- und Dehnungsfähigkeiten ist unser Verfahren so konzipiert, dass die FDA-Zulassung reibungslos verläuft. Da wir unser Ausgangsmaterial im eigenen Haus herstellen, können wir jedes Mal eine exakte Zusammensetzung garantieren. Und unsere proprietären Ofenrezepturen sorgen für höhere Festigkeits- und Dehnungseigenschaften unserer Komponenten – insbesondere bei Komponenten aus Edelstahl. Mit OptiMIM bedeutet unser überlegener Prozess, dass Sie Risiken, Varianz und Teilefehler reduzieren und so die Validierung des Prozesses durch die FDA erleichtern.

Der von Ihnen gewählte Fertigungsprozess und der Lieferant haben nicht nur Auswirkungen auf die Dauer Ihrer Prozessvalidierung, sondern auch auf die Dauer der Designvalidierung Ihres Bauteils. Bei diesen hohen Einsätzen ist es wichtig, einen Partner zu wählen, der zur Optimierung der FDA-Validierung beiträgt.

Mit OptiMIM erreichen Sie Komplexität ohne Kompromisse.

Frühzeitige Einbeziehung von Lieferanten zur Optimierung der Designvalidierung

Der MIM-Prozess ist darauf ausgelegt, extrem komplexe Geometrien herzustellen, und Sie können Ihr endkonturiertes Bauteil mit minimalen Vorabinvestitionen im Vergleich zu anderen Prozessen erzielen. Mit jahrelanger Erfahrung in der Medizinbranche kennt OptiMIM die Anforderungen an die Designvalidierung für medizinische Komponenten. Und durch die frühzeitige Einbindung Ihrer Lieferanten können Sie von unserem langjährigen Engineering-Know-how profitieren, um Ihr Bauteil schnell vom Konzept in die Produktion zu bringen und alle von Ihnen gewünschten Teilemerkmale zu erfüllen – ohne Probleme in der Lieferkette.

Haben Sie die Vorteile der Teilekonsolidierung in Betracht gezogen? Oder dachten Sie, dass es mit Ihrem aktuellen Prozess unmöglich ist? Nicht mit OptiMIM. Unser Value Engineering und unsere größere Designfreiheit bedeuten, dass Sie den Bedarf an Sekundärmontage reduzieren, Ihre Komponenten aus einer Hand beziehen und Ihre Lieferkette optimieren können, um Ihren Designvalidierungsprozess zu verkürzen und schneller als Ihre Mitbewerber auf den Markt zu kommen. Und OptiMIM ermöglicht es Ihnen, dies in großem Maßstab zu tun.

Möchten Sie mehr über unsere Möglichkeiten zur Teilekonsolidierung erfahren? Schauen Sie sich unseren Blogbeitrag an!

Beseitigen Sie Skalierbarkeitsrückschläge mit OptiMIM

Wir haben gesehen, wie mehrere Medizinhersteller in die Falle getappt sind, einen "Abkürzungs"-Fertigungsprozess wie die Bearbeitung von Stangenmaterial zu verwenden, um ihren Prototyp zu validieren und so schnell wie möglich auf den Markt zu kommen. Diese Prozesse können zwar einen funktionsfähigen Prototyp erstellen, sind aber über die Lebensdauer des Programms nicht skalierbar. Wenn diese Medizinhersteller also auf ein neues Verfahren umsteigen, um für die Massenproduktion zu skalieren, müssen sie die Prozessvalidierung von Grund auf neu beginnen, was sie mehrere Monate zurückwirft. Darüber hinaus können unterschiedliche Prozesse für Prototyp und Endprodukt je nach den Fähigkeiten des jeweiligen Prozesses unterschiedliche Designüberlegungen erfordern.

Mit OptiMIM können wir voll funktionsfähige Prototypen herstellen, um Ihr Design auf eine Weise zu validieren, die über die gesamte Lebensdauer des Produkts skalierbar ist. Anstatt von einem anderen Prozess umsteigen zu müssen und die erneute Validierung und potenzielle Neukonstruktionen in Kauf zu nehmen, können die OptiMIM-Ingenieure Ihr Programm von der Konzeption bis zur Massenproduktion begleiten, damit Sie die gesamte Palette der Vorteile des MIM-Prozesses nutzen können. Je früher wir einbezogen werden, desto mehr Wert können wir in Ihre Komponente einfließen lassen.

Optimieren Sie die FDA-Zulassung in großem Maßstab

Wenn Sie auf der Suche nach einem Lieferanten mit Erfahrung in der Medizinbranche und der Prozess- und Designvalidierung für die FDA sind, sind Sie bei OptiMIM genau richtig. Wenden Sie sich noch heute an unser Engineering-Team, um mehr darüber zu erfahren, wie OptiMIM Ihrem Programm für medizinische Komponenten einen Mehrwert verleihen kann.