Vereinfachung der FDA-Zulassung mit OptiMIM

Produktionshindernissen wie der FDA-Validierung einen Schritt voraus zu sein, ist entscheidend, um vor der Konkurrenz auf den Markt zu kommen. Da die FDA-Validierung zwischen sechs Monaten und zwei Jahren dauern kann, bis das Produkt vollständig geprüft, zugelassen und auf den Markt gebracht wird, ist es wichtig, einen überlegenen Prozess zu wählen, der Risiko, Varianz und Teilausfall reduziert, um die FDA-Zulassung zu erleichtern.

Mit OptiMIMs wertschöpfenden Prozessen, komplexen Fähigkeiten und technischer Expertise können Sie den Bedarf an sekundärer Montage verringern, Ihre Komponenten per Single Source beauftragen und Ihre Lieferkette optimieren, um Ihre Design- und Prozessvalidierungsprozesse zu verkürzen. Und du kannst alles maßstabsgetreu machen.

Unter Berücksichtigung der FDA-Zulassungsanforderungen

Wenn Sie die Herstellungsprozesse Ihrer medizinischen Komponenten berücksichtigen, sei es in der Prototypen- oder Massenproduktionsphase, sollten Sie die FDA-Zulassungsprozesse und Anforderungen in Ihre Entscheidung einbeziehen. Das Produkt muss sowohl die Prozess- als auch die Designvalidierung bestehen, um seine Funktion und Qualität zu gewährleisten.

Abschnitt 820.3(z) des Code of Federal Regulations Titel 21 besagt, dass die Validierung eine "Prüfung und Vorlage objektiver Beweise beinhaltet, dass die spezifischen Anforderungen für eine bestimmte vorgesehene Nutzung konsistent erfüllt werden können", was sowohl in der Prozess- als auch in der Designvalidierung präsentiert wird.

Im Verlauf der Genehmigung wird Ihr gewählter Herstellungsprozess in der Prozessvalidierung geprüft. Sie benötigen einen Fertigungsprozess, der zuverlässig, wiederholbar ist und Teile mit garantierter Zusammensetzung und Geometrie produziert.

OptiMIM Prozessgarantie

Mit unserem firmeneigenen Metallspritzgussverfahren, maßgeschneidertem Rohstoff sowie verbesserten Festigkeits- und Verlängerungsmöglichkeiten ist unser Prozess darauf ausgelegt, die FDA-Zulassung reibungslos zu gestalten. Da wir unser Rohmaterial selbst herstellen, können wir jedes Mal die genaue Zusammensetzung garantieren. Und unsere proprietären Ofenrezepte sorgen für höhere Festigkeits- und Verlängerungseigenschaften in unseren Bauteilen – insbesondere in Edelstahlkomponenten. Mit OptiMIM bedeutet unser überlegener Prozess, dass Sie Risiko, Varianz und Teilversagen reduzieren, was die Validierung des Prozesses durch die FDA erleichtert.

Neben dem Einfluss auf die Länge Ihrer Prozessvalidierung haben Ihr gewählter Fertigungsprozess und der Zulieferer auch potenziell Einfluss auf die Länge der Designvalidierung Ihres Bauteils. Bei diesen hohen Einsätzen ist es wichtig, einen Partner zu wählen, der dazu beiträgt, die FDA-Validierung zu optimieren.

Frühe Einbindung von Lieferanten zur Optimierung der Designvalidierung

Der MIM-Prozess ist darauf ausgelegt, extrem komplexe Geometrien zu erzeugen, und Sie können Ihre Netzform-Komponente mit minimalen Anfängen im Vergleich zu anderen Prozessen erreichen. Mit jahrelanger Erfahrung in der medizinischen Branche kennt OptiMIM die Feinheiten der Designvalidierungsanforderungen für medizinische Bauteile. Und mit frühzeitiger Einbindung von Lieferanten können Sie unsere vielen Jahre an Ingenieurserfahrung nutzen, um Ihr Bauteil schnell von der Konzept- bis zur Produktion zu bringen – mit allen gewünschten Komponentenmerkmalen – ohne Probleme in der Lieferkette.

Haben Sie die Vorteile der Teilekonsolidierung bedacht? Oder dachtest du, es sei mit deinem aktuellen Prozess unmöglich? Nicht mit OptiMIM. Unser Value Engineering und größere Designfreiheit bedeuten, dass Sie den Bedarf an Sekundärmontage reduzieren, Ihre Komponenten per Single Sourcing verwenden und Ihre Lieferkette optimieren können, um Ihren Designvalidierungsprozess zu verkürzen und schneller als Ihre Wettbewerber auf den Markt zu kommen. Und OptiMIM ermöglicht es Ihnen, dies im großen Maßstab zu tun.

Eliminieren Sie Skalierbarkeitsrückstände mit OptiMIM

Wir haben gesehen, wie mehrere medizinische Hersteller in die Falle getappt sind, einen "Abkürzungs"-Herstellungsprozess wie die Bearbeitung von Stangenmaterial zu nutzen, um ihren Prototyp zu validieren und so schnell wie möglich auf den Markt zu kommen. Obwohl diese Prozesse einen funktionalen Prototyp erzeugen können, sind sie über die Lebensdauer des Programms nicht skalierbar. Wenn diese medizinischen Hersteller also auf einen neuen Prozess umsteigen, um für die Massenproduktion zu skalieren, müssen sie die Prozessvalidierung von vorne beginnen, was sie um mehrere Monate zurückwirft. Darüber hinaus können unterschiedliche Prozesse für Prototyp und Endkomponent unterschiedliche Designaspekte bedeuten, abhängig von den Fähigkeiten jedes Prozesses.

Mit OptiMIM können wir voll funktionsfähige Prototypen erstellen, um Ihr Design so zu validieren, dass es während der gesamten Produktlebensdauer skalierbar ist. Anstatt von einem anderen Prozess umzusteigen und die Revalidierung sowie mögliche Neuentwürfe zu ertragen, können OptiMIM-Ingenieure Ihr Programm von der Konzeption bis zur Massenproduktion begleiten, damit Sie die vollen Vorteile des MIM-Prozesses nutzen können. Je früher wir beteiligt sind, desto mehr Wert können wir in Ihre Komponente einbringen.

FDA-Zulassung in großem Maßstab optimieren

Wenn Sie einen Lieferanten mit Erfahrung in der medizinischen Branche sowie in der Prozess- und Designvalidierung für die FDA suchen, sind Sie bei OptiMIM genau richtig. Kontaktieren Sie noch heute unser Engineering-Team, um mehr darüber zu erfahren, wie OptiMIM Ihrem medizinischen Komponentenprogramm einen Mehrwert bieten kann.