Optimierung der FDA-Zulassung mit OptiMIM

Es ist entscheidend, Produktionshindernisse wie die FDA-Validierung rechtzeitig zu erkennen, um vor der Konkurrenz auf den Markt zu kommen. Da die FDA-Validierung zwischen sechs Monaten und zwei Jahren dauern kann, um das Produkt vollständig zu überprüfen, zu genehmigen und auf den Markt zu bringen, ist es wichtig, einen überlegenen Prozess zu wählen, der das Risiko, die Variabilität und das Versagen von Teilen reduziert, um die FDA-Zulassung zu erleichtern.

Mit OptiMIMs wertschöpfendem Prozess, komplexen Fähigkeiten und Ingenieurexpertise können Sie den Bedarf an sekundärer Montage verringern, Ihre Komponenten von einer einzigen Quelle beziehen und Ihre Lieferkette optimieren, um Ihre Entwurfs- und Prozessvalidierungsprozesse zu verkürzen. Und das alles können Sie in großem Maßstab tun.

Mit den Anforderungen der FDA-Zulassung im Hinterkopf arbeiten

Bei der Auswahl von Herstellungsprozessen für Ihre medizinischen Komponenten, sei es in der Prototypen- oder Serienproduktionsphase, sollten Sie die Prozesse und Anforderungen der FDA-Zulassung in Ihre Entscheidung einbeziehen. Das Produkt muss sowohl die Prozess- als auch die Entwurfsvalidierung bestehen, um seine Funktion und Qualität zu gewährleisten.

Abschnitt 820.3(z) des Codex der Bundesvorschriften Titel 21 besagt, dass die Validierung eine „Überprüfung und Bereitstellung objektiver Nachweise, dass die spezifischen Anforderungen für eine bestimmte beabsichtigte Verwendung konsistent erfüllt werden können", umfasst, sowohl in der Prozess- als auch in der Entwurfsvalidierung.

Im Verlauf der Zulassung wird Ihr gewählter Herstellungsprozess einer Prüfung in der Prozessvalidierung unterzogen. Sie benötigen einen Herstellungsprozess, der zuverlässig, wiederholbar ist und Teile mit garantierter Zusammensetzung und Geometrien produziert.

OptiMIM Prozessgarantie

Mit unserem proprietären Verfahren zur Metallpulver-Spritzgießtechnik, maßgeschneiderten Ausgangsmaterialien sowie verbesserten Festigkeits- und Dehnungseigenschaften ist unser Prozess darauf ausgelegt, die FDA-Zulassung zu erleichtern. Da wir unsere Ausgangsmaterialien intern herstellen, können wir ihre genaue Zusammensetzung jedes Mal garantieren. Und unsere proprietären Rezepturen für Öfen sorgen für höhere Festigkeits- und Dehnungseigenschaften in unseren Komponenten – insbesondere bei Komponenten aus Edelstahl. Mit OptiMIM bedeutet unser überlegener Prozess, dass Sie Risiko, Variabilität und das Versagen von Teilen reduzieren, was die Validierung durch die FDA erleichtert.

Neben der Beeinflussung der Dauer Ihrer Prozessvalidierung hat Ihr gewählter Herstellungsprozess und der Lieferant auch das Potenzial, die Dauer der Entwurfsvalidierung Ihrer Komponenten zu beeinflussen. Angesichts dieser hohen Einsätze ist es wichtig, einen Partner zu wählen, der hilft, die FDA-Validierung zu rationalisieren.

Frühe Einbeziehung von Lieferanten zur Rationalisierung der Entwurfsvalidierung

Der MIM-Prozess ist darauf ausgelegt, äußerst komplexe Geometrien zu produzieren, und Sie können Ihr net-shape Bestandteil mit minimalen Vorabinvestitionen im Vergleich zu anderen Prozessen erreichen. Mit jahrelanger Erfahrung in der medizinischen Branche weiß OptiMIM, worauf es bei den Anforderungen an die Entwurfsvalidierung für medizinische Komponenten ankommt. Und mit der frühen Einbeziehung von Lieferanten können Sie von unseren vielen kombinierten Jahren an Ingenieurexpertise  profitieren, um Ihr Bauteil schnell von der Idee in die Produktion zu bringen – ohne Unterbrechungen in der Lieferkette.

Haben Sie die Vorteile der Teilekonsolidierung in Erwägung gezogen? Oder dachten Sie, das wäre mit Ihrem aktuellen Prozess unmöglich? Nicht mit OptiMIM. Unser Value Engineering und größere Gestaltungsfreiheit bedeuten, dass Sie den Bedarf an sekundärer Montage verringern, Ihre Komponenten aus einer einzigen Quelle beziehen und Ihre Lieferkette optimieren können, um Ihre Entwurfsvalidierung zu verkürzen und schneller als Ihre Mitbewerber auf den Markt zu kommen. Und OptiMIM ermöglicht es Ihnen, dies im großen Maßstab zu tun.

Eliminierung von Skalierbarkeitseinbußen mit OptiMIM

Wir haben gesehen, dass mehrere medizinische Hersteller in die Falle tappen, einen „Abkürzungs"- Herstellungsprozess wie die Bearbeitung von Stangenmaterial zu verwenden, um ihren Prototypen zu validieren und so schnell wie möglich auf den Markt zu kommen. Während diese Prozesse einen funktionsfähigen Prototypen erzeugen können, sind sie über die Lebensdauer des Programms nicht skalierbar. Wenn diese medizinischen Hersteller also zu einem neuen Prozess wechseln, um für die Serienproduktion zu skalieren, müssen sie die Prozessvalidierung wieder von vorne beginnen, was sie um mehrere Monate zurückwirft. Darüber hinaus könnten unterschiedliche Prozesse für Prototypen und Endkomponenten unterschiedliche Entwurfsüberlegungen bedeuten, je nach den Fähigkeiten jedes Prozesses.

Mit OptiMIM können wir vollständig funktionsfähige Prototypen produzieren, um Ihr Design auf eine Weise zu validieren, die im gesamten Lebenszyklus des Produkts skalierbar ist. Anstatt von einem anderen Prozess abzuweichen und unter der erneuten Validierung und möglichen Neugestaltung zu leiden, können die OptiMIM-Ingenieure Ihr Programm von der Konzeption bis zur Serienproduktion begleiten, sodass Sie die vollständigen Vorteile des MIM-Prozesses nutzen können. Je früher wir einbezogen werden, desto mehr Wert können wir in Ihr Bauteil einbringen.

FDA-Zulassung im großen Maßstab rationalisieren

Wenn Sie nach einem Lieferanten mit Erfahrung in der Medizinbranche sowie in der Prozess- und Entwurfsvalidierung für die FDA suchen, sind Sie bei OptiMIM genau richtig. Kontaktieren Sie noch heute unser Engineering-Team, um mehr darüber zu erfahren, wie OptiMIM Ihrem medizinischen Komponentenprogramm Mehrwert bieten kann.