FDA-Zulassung mit OptiMIM effizienter gestalten

Produktionshindernissen wie der FDA-Validierung einen Schritt voraus zu sein, ist entscheidend, um vor Ihren Wettbewerbern auf den Markt zu kommen. Da die FDA-Validierung zwischen sechs Monaten und zwei Jahren dauern kann, bis das Produkt vollständig geprüft, zugelassen und auf den Markt gebracht ist, ist es wichtig, ein überlegenes Verfahren zu wählen, das Risiko, Abweichungen und Bauteilausfälle reduziert und die FDA-Zulassung erleichtert.

Mit OptiMIMs wertschöpfendem Verfahren, komplexen Möglichkeiten und technischem Know-how können Sie den Bedarf an nachgelagerter Montage reduzieren, Ihre Komponenten aus einer Quelle beziehen und Ihre Lieferkette optimieren, um Ihre Design- und Prozessvalidierung zu verkürzen. Und dies alles ist skalierbar möglich.

FDA-Zulassungsanforderungen von Anfang an berücksichtigen

Bei der Auswahl von Fertigungsverfahren für Ihre medizinischen Komponenten sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie sich in der Prototypen- oder Serienproduktionsphase befinden, FDA-Zulassungsprozesse und -anforderungen in Ihre Entscheidung einbeziehen. Das Produkt muss sowohl die Prozess- als auch die Designvalidierung bestehen, um seine Funktion und Qualität zu gewährleisten.

Abschnitt 820.3(z) des Code of Federal Regulations Title 21 besagt, dass die Validierung eine „Prüfung und Bereitstellung objektiver Nachweise umfasst, dass die spezifischen Anforderungen für einen bestimmten Verwendungszweck konsistent erfüllt werden können", was sich sowohl in der Prozess- als auch in der Designvalidierung zeigt.

Im Verlauf der Zulassung wird das gewählte Fertigungsverfahren im Rahmen der Prozessvalidierung einer genauen Prüfung unterzogen. Sie benötigen ein Fertigungsverfahren, das zuverlässig und wiederholbar ist sowie Bauteile mit garantierter Zusammensetzung und Geometrie herstellt.

OptiMIM Prozessgarantie

Mit unserem proprietären Metallpulverspritzgussverfahren, kundenspezifischem Feedstock sowie verbesserten Festigkeits- und Dehnungseigenschaften ist unser Verfahren darauf ausgelegt, die FDA-Zulassung reibungslos zu gestalten. Da wir unseren Feedstock intern herstellen, können wir jedes Mal dessen exakte Zusammensetzung garantieren. Unsere proprietären Ofenrezepturen sorgen zudem für höhere Festigkeits- und Dehnungseigenschaften unserer Komponenten – insbesondere bei Komponenten aus Edelstahl. Mit OptiMIM reduzieren Sie durch unser überlegenes Verfahren Risiko, Abweichungen und Bauteilausfälle, wodurch die Validierung des Prozesses durch die FDA erleichtert wird.

Neben den Auswirkungen auf die Dauer Ihrer Prozessvalidierung können das gewählte Fertigungsverfahren und der Lieferant auch die Dauer der Designvalidierung Ihrer Komponente beeinflussen. Angesichts dieser hohen Anforderungen ist es wichtig, einen Partner zu wählen, der die FDA-Validierung effizienter gestaltet.

Frühe Lieferanteneinbindung zur Verkürzung der Designvalidierung

Das MIM-Verfahren ist für die Herstellung äußerst komplexer Geometrien ausgelegt, und im Vergleich zu anderen Verfahren können Sie Ihr endkonturnahes Bauteil mit geringen Anfangsinvestitionen realisieren. Mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik kennt OptiMIM die Anforderungen an die Designvalidierung medizinischer Komponenten genau. Durch die frühe Einbindung von Lieferanten können Sie unser langjähriges technisches Know-how nutzen, um Ihre Komponente mit allen gewünschten Bauteilmerkmalen schnell vom Konzept in die Produktion zu überführen – ohne Unterbrechungen in der Lieferkette.

Haben Sie die Vorteile der Bauteilkonsolidierung bereits berücksichtigt? Oder halten Sie diese mit Ihrem aktuellen Verfahren für unmöglich? Mit OptiMIM nicht. Unsere Wertanalyse und die größere Gestaltungsfreiheit ermöglichen es Ihnen, den Bedarf an nachgelagerter Montage zu reduzieren, Ihre Komponenten aus einer Quelle zu beziehen und Ihre Lieferkette zu optimieren, um Ihre Designvalidierung zu verkürzen und früher als Ihre Wettbewerber auf den Markt zu kommen. Und OptiMIM ermöglicht dies in großem Maßstab.

Skalierungshemmnisse mit OptiMIM beseitigen

Wir haben erlebt, dass mehrere Medizintechnikhersteller in die Falle geraten sind, ein „Abkürzungsverfahren" wie die spanende Bearbeitung von Stangenmaterial einzusetzen, um ihren Prototyp zu validieren und möglichst schnell auf den Markt zu kommen. Diese Verfahren können zwar einen funktionsfähigen Prototyp erzeugen, sind jedoch über die Laufzeit des Programms nicht skalierbar. Wenn diese Medizintechnikhersteller dann für die Serienproduktion auf ein neues Verfahren umsteigen, müssen sie die Prozessvalidierung von Grund auf neu beginnen, wodurch sie mehrere Monate verlieren. Darüber hinaus können unterschiedliche Verfahren für Prototyp und Endkomponente abhängig von den Möglichkeiten des jeweiligen Verfahrens unterschiedliche Designüberlegungen erfordern.

Mit OptiMIM können wir voll funktionsfähige Prototypen herstellen, um Ihr Design auf eine Weise zu validieren, die über den gesamten Produktlebenszyklus skalierbar ist. Anstatt von einem anderen Verfahren umsteigen zu müssen und eine erneute Validierung sowie mögliche Neukonstruktionen in Kauf zu nehmen, können OptiMIM Ingenieure Ihr Programm von der Konzeption bis zur Serienproduktion begleiten, damit Sie die gesamte Bandbreite der Vorteile des MIM-Verfahrens nutzen können. Je früher wir eingebunden werden, desto mehr Wert können wir in Ihre Komponente einbringen.

FDA-Zulassung im großen Maßstab effizienter gestalten

Wenn Sie einen Lieferanten mit Erfahrung in der Medizintechnik sowie in der Prozess- und Designvalidierung für die FDA suchen, ist OptiMIM die richtige Wahl. Kontaktieren Sie noch heute unser Engineering-Team, um mehr darüber zu erfahren, wie OptiMIM Mehrwert für Ihr Programm für medizinische Komponenten schaffen kann.