OptiMIMによるFDA承認の効率化

FDAの検証のような生産の障害を先手に進めることは、競合先に市場に出るために不可欠です。FDAの検証は製品の完全な調査、承認、市場投入までに6か月から2年かかるため、リスク、分散、部品の失敗を減らす優れたプロセスを選ぶことが重要です。

OptiMIMの付加価値のあるプロセス、複雑な能力、エンジニアリングの専門知識により、二次組立の必要性を減らし、部品を単一調達し、サプライチェーンを効率化して設計やプロセス検証のプロセスを短縮できます。そしてすべてをスケールで実現できます。

FDA承認要件を念頭に置いて作業する

医療部品の製造プロセスを検討する際は、試作段階から量産段階まで、FDAの承認プロセスや要件を考慮に入れる必要があります。製品は機能と品質を保証するために、プロセスと設計の検証の両方を通過しなければなりません。

連邦規則集第21編第820.3条(z)は、検証とは「特定の意図された用途に対する特定の要件が一貫して満たされるという客観的証拠の検討および提供」を含み、プロセスおよび設計検証の両方で提示することであると定めています。

承認の過程で、選択した製造プロセスはプロセス検証の審査対象となります。信頼性が高く、繰り返し可能で、組成や形状が保証された部品を生産できる製造プロセスが必要です。

OptiMIMプロセス保証

当社独自の 金属射出成形プロセス、カスタム原料、強化された強度と伸長能力により、FDA承認をスムーズに進めるよう設計されています。原料は社内で製造しているため、毎回正確な組成を保証することができます。また、当社の独自製炉レシピにより、特にステンレス鋼部品の強度と伸縮性が向上します。OptiMIMにより、当社の優れたプロセスによりリスク、分散、部品故障を低減し、FDAによるプロセスの検証が容易になります。

プロセス検証期間に影響を与えるだけでなく、選択した製造プロセスやサプライヤーも部品の設計検証期間にも影響を与える可能性があります。これらの重要な問題を考えると、FDAの検証を円滑に進めるパートナーを選ぶことが重要です。

設計検証の効率化を目的とした早期サプライヤーの関与

MIMプロセスは非常に複雑なジオメトリを生成するよう設計されており、他のプロセスと比べて最小限の初期投資でネット形状のコンポーネントを実現できます。医療業界での長年の経験を活かし、OptiMIMは医療部品の設計検証要件の細部まで熟知しています。また、早期サプライヤーの関与により、長年の エンジニアリング専門知識 を活かし、部品をコンセプトから生産まで迅速に進め、希望する部品機能をすべて備え、サプライチェーンのトラブルなく進めることができます。

部品統合の利点について考えたことはありますか?それとも今のプロセスでは不可能だと思いましたか?OptiMIMではそうではありません。当社のバリューエンジニアリングと設計の自由度の向上により、二次組立の必要性を減らし、部品を単一調達し、サプライチェーンを効率化して設計検証プロセスを短縮し、競合他社より早く市場に投入できます。そしてOptiMIMはそれを大規模に実現することを可能にします。

OptiMIMによるスケーラビリティの後退を排除する

いくつかの医療メーカーが、試作機の検証と市場投入のために、バーストックからの加工という「ショートカット」製造プロセスに陥っているのを見てきました。これらのプロセスは機能的なプロトタイプを作ることはできますが、プログラムの寿命全体にわたってスケーラブルではありません。そのため、これらの医療メーカーが大量生産のために新しいプロセスに移行すると、プロセス検証を一からやり直さなければならず、数か月遅れることになります。さらに、プロトタイプや最終コンポーネントのプロセスが異なる場合、各プロセスの能力に応じて異なる設計上の考慮事項が求められることもあります。

OptiMIMを使えば、製品の寿命全体を通じてスケーラブルに対応できる形で設計を検証する完全な機能プロトタイプを作成できます。別のプロセスから方向転換して再検証や設計の再設計に苦しむ代わりに、OptiMIMのエンジニアが構想から量産までプログラムを導き、MIMプロセスの全利点を活用できます。早期に関われば関わるほど、あなたのコンポーネントにより多くの価値を組み込めます。

大規模にFDA承認を効率化する

医療業界の経験やFDAのプロセス・設計検証経験を持つサプライヤーをお探しなら、OptiMIMにお任せください。OptiMIMがあなたの医療コンポーネントプログラムにどのように価値をもたらせるかについて、ぜひ当社のエンジニアリングチームにお問い合わせください。