OptiMIMによるFDA承認の効率化

FDAバリデーションのような生産上の障害に先んじることは、競合他社に先んじて市場に投入するために不可欠です。FDAバリデーションは、製品が完全に調査され、承認され、市場に投入されるまでに6か月から2年かかることがあるため、リスク、ばらつき、 そして、FDAの承認を容易にするための部分的な失敗。

OptiMIMの付加価値プロセス、複雑な機能、エンジニアリングの専門知識により、二次組立の必要性を減らし、コンポーネントを単一調達し、サプライチェーンを合理化して設計およびプロセス検証プロセスを短縮できます。そして、それをすべてスケールアップすることができます。

FDAの承認要件を念頭に置いて作業

プロトタイピングの段階にあるか大量生産の段階にあるかにかかわらず、医療コンポーネントの製造プロセスを検討する際には、FDAの承認プロセスと要件を意思決定に織り込む必要があります。製品は、その機能と品質を保証するために、プロセスと設計の両方の検証に合格する必要があります。

連邦規則集第21編第820.3条(z)項では、バリデーションには「特定の使用目的に対する特定の要件が一貫して満たされるという客観的な証拠の調査と提供」が必要であり、プロセスと設計の両方のバリデーションで提示されていると規定されています。

承認の過程で、選択した製造プロセスは、プロセス検証の精査の対象となります。信頼性と再現性があり、構成と形状が保証された部品を製造する製造プロセスが必要です。

OptiMIMプロセス保証

当社独自のMIMプロセス、カスタム原料、強化された強度と伸び機能により、当社のプロセスはFDAの承認をスムーズに進めるように構築されています。原料は社内で製造しているため、毎回正確な組成を保証できます。また、当社独自の炉レシピにより、当社の部品、特にステンレス鋼の部品の強度と伸び特性が向上します。OptiMIMの優れたプロセスにより、リスク、ばらつき、部品の故障が減少し、FDAによるプロセスの検証が容易になります。

プロセス検証の長さに影響を与えるだけでなく、選択した製造プロセスとサプライヤーも、コンポーネントの設計検証の長さに影響を与える可能性があります。このような高いリスクがあるため、FDAの検証を効率化するパートナーを選ぶことが重要です。

OptiMIMを使用すると、妥協することなく複雑さを実現できます。

設計検証を効率化するための早期のサプライヤーの関与

MIMプロセスは、非常に複雑な形状を生成するように設計されており、他のプロセスと比較して最小限の先行投資でネットシェイプコンポーネントを実現できます。医療業界での長年の経験を持つOptiMIMは、医療部品の設計検証要件の詳細を熟知しています。また、サプライヤーが早期に関与することで、長年にわたるエンジニアリングの専門知識を活用して、サプライチェーンの問題なしに、必要な部品機能をすべて備えたコンポーネントをコンセプトから生産まで迅速に移行させることができます。

部品統合の利点を検討したことがありますか?それとも、現在のプロセスでは不可能だと思っていましたか?OptiMIMでは違います。当社のバリューエンジニアリングと設計の自由度の向上により、二次組立の必要性を減らし、コンポーネントを単一調達し、サプライチェーンを合理化して設計検証プロセスを短縮し、競合他社よりも早く市場に投入することができます。そして、OptiMIMはそれを大規模に行うことができます。

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OptiMIMでスケーラビリティの挫折を解消

私たちは、いくつかの医療メーカーが、棒材からの機械加工のような「近道」製造プロセスを使用してプロトタイプを検証し、できるだけ早く市場に投入するという罠に陥っているのを見てきました。これらのプロセスでは、機能的なプロトタイプが作成される可能性がありますが、プログラムの存続期間にわたってスケーラブルではありません。そのため、これらの医療メーカーが大量生産のために新しいプロセスに移行すると、プロセスの検証を最初からやり直す必要があり、数か月遅れます。さらに、プロトタイプと最終コンポーネントのプロセスが異なると、各プロセスの能力に応じて、設計上の考慮事項が異なる場合があります。

OptiMIMを使用すると、完全に機能するプロトタイプを作成し、製品の寿命全体を通じてスケーラブルな方法で設計を検証できます。OptiMIMのエンジニアは、別のプロセスから方向転換して再検証や再設計の可能性に悩まされることなく、構想から大量生産までプログラムをガイドし、MIMプロセスのメリットをフルに活用できるようにします。私たちが早く関与すればするほど、お客様のコンポーネントにより多くの価値を設計できます。

FDAの承認を大規模に効率化

医療業界での経験を持ち、FDAのプロセスおよび設計検証を行うサプライヤーをお探しなら、OptiMIMをおいて他にはありません。OptiMIMがお客様の医療コンポーネントプログラムにどのように価値を提供できるかについて、今すぐ当社のエンジニアリングチームにお問い合わせください。